- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00417430
Effekten av Faslodex vid behandling av SLE kliniska, serologiska och molekylära studier
18 september 2009 uppdaterad av: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
Fas II-studie av effektiviteten av ICI 182 780 (Faslodex) vid behandling av systemisk lupus erythematosus: klinisk, serologisk, molekylär
SLE (Systemic Lupus Erythematosus) är en autoimmun sjukdom som främst förekommer hos kvinnor (9:1 jämfört med män).
Sjukdomen aktiveras av genetiska och miljömässiga faktorer, men det kvinnliga könet är den starkaste riskfaktorn.
Könshormonet östrogen har tidigare visat sig vara en förstärkare av immunsvaret.
Östrogen fungerar som en ligand för två specifika receptorproteiner.
Laboratoriestudier som vi redan har gjort har visat att östrogen signifikant ökar dessa två ligander i T-cellerna från SLE-honor, men inte i T-celler från normala kvinnor.
Dessa östrogenberoende ökningar blockeras av östrogenreceptorantagonisten ICI 182,780.
Syftet med denna forskning är att undersöka om ICI 182 780 förändrar sjukdomsprogression och/eller aktivitet hos kvinnor med SLE och kan ge en ny behandling för kvinnor med SLE.
Detta är baserat på tidigare arbete vi har gjort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind studie som involverar (mål) 20 kvinnor med SLE.
Alla kommer att vara premenopausala med regelbundna menstruationscykler.
Patienterna kommer att uppfylla minst fyra av kriterierna från American Colleges of Rheumatology för klassificering av SLE.
Sjukdomsaktivitet kommer att bestämmas av SLE-sjukdomsaktivitetsindex som kallas SLEDAI-poäng.
Patienter kan ta mediciner för att kontrollera sin sjukdom, men ingen kommer att kunna ta p-piller/plåster eller hormonersättning vid tidpunkten för studien.
Apoteket kommer att ha kontroll över blinda och 10 får ICI 182 780 (Faslodex) och 10 får placebo.
Lab kommer att ritas före varje injektion och en bentäthet kommer att göras på injektion 1 och 12, injektionerna kommer att vara månatliga, beroende på kvinnans cykel.
Ett besök kommer att göras vid månad 15 för att utvärdera SLEDAI, och ritlabb också.
Varje vs kommer att ha en SLEDAI gjort med den kliniska utvärderingen.
Injektionen är 250mg/5cc, som är uppdelad i 2 injektioner på 2,5cc vardera, givet IM, dag 4-10 i varje cykel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- 4330 Wornall suite 40
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 50 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor med SLE
- Utan livshotande manifestationer
- Med regelbundna menstruationscykler inte på hormoner av något slag
Exklusions kriterier:
För något av följande:
- Ökning av SLEDAI mer än 12
- Om livshotande manifestationer uppstår
- Om menstruationen upphör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förbättrad SLEDAI
|
|
Förbättrade parametrar för sjukdomslabb
|
|
Mätning av östrogenreceptorerna från början till slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nabih Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2006
Första postat (UPPSKATTA)
1 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Lupus erythematosus, systemisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Östrogenreceptorantagonister
- Fulvestrant
Andra studie-ID-nummer
- 03-082 (Dana-Farber Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .