- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00417430
Efficacité de Faslodex dans le traitement du LES Études cliniques, sérologiques et moléculaires
18 septembre 2009 mis à jour par: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
Étude de phase II sur l'efficacité de l'ICI 182 780 (Faslodex) dans le traitement du lupus érythémateux disséminé : clinique, sérologique, moléculaire
Le LES (lupus érythémateux disséminé) est une maladie auto-immune qui survient principalement chez les femmes (9:1 par rapport aux hommes).
La maladie est activée par des facteurs génétiques et environnementaux, mais le sexe féminin est le facteur de risque le plus important.
Il a été prouvé dans le passé que l'œstrogène, une hormone sexuelle, était un activateur de la réponse immunitaire.
L'œstrogène sert de ligand pour deux protéines réceptrices spécifiques.
Des études en laboratoire que nous avons déjà réalisées ont montré que les œstrogènes augmentent significativement ces deux ligands dans les cellules T des femmes SLE, mais pas dans les cellules T des femmes normales.
Ces augmentations dépendantes des œstrogènes sont bloquées par l'antagoniste des récepteurs des œstrogènes ICI 182,780.
L'objectif de cette recherche est d'étudier si l'ICI 182 780 modifie la progression de la maladie et/ou l'activité chez les femmes atteintes de LED et peut fournir un nouveau traitement pour les femmes atteintes de LED.
Ceci est basé sur des travaux antérieurs que nous avons effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, impliquant (objectif) 20 femmes atteintes de LED.
Toutes seront préménopausées avec des cycles menstruels réguliers.
Les patients répondront à au moins quatre des critères des American Colleges of Rheumatology pour la classification du LES.
L'activité de la maladie sera déterminée par l'indice d'activité de la maladie SLE appelé scores SLEDAI.
Les patients peuvent prendre des médicaments pour contrôler leur maladie, mais aucun ne pourra prendre de pilules/timbres contraceptifs oraux ou de substitution hormonale au moment de l'étude.
La pharmacie contrôlera les aveugles et 10 recevront ICI 182 780 (Faslodex) et 10 recevront un placebo.
Un laboratoire sera tiré avant chaque injection et une densité osseuse sera faite sur l'injection 1 et 12, les injections seront mensuelles, selon le cycle de la femelle.
Une visite sera effectuée au mois 15 pour évaluer SLEDAI, ainsi que le laboratoire de dessin.
Chaque vs aura un SLEDAI fait avec l'évaluation clinique.
L'injection est de 250 mg/5 cc, qui est divisée en 2 injections de 2,5 cc chacune, administrées par voie IM, du 4e au 10e jour de chaque cycle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- 4330 Wornall suite 40
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées atteintes de LED
- Sans manifestations potentiellement mortelles
- Avec des cycles menstruels réguliers sans hormones d'aucune sorte
Critère d'exclusion:
Pour l'un des éléments suivants :
- Augmentation de SLEDAI supérieure à 12
- Si des manifestations menaçant le pronostic vital surviennent
- Si les menstruations cessent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
SLEDAI amélioré
|
Paramètres de laboratoire de maladies améliorés
|
Mesure des récepteurs aux œstrogènes du début à la fin
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabih Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2006
Première publication (ESTIMATION)
1 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Fulvestrant
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-082 (Dana-Farber Cancer Institute)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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