Faslodex 在 SLE 临床、血清学和分子研究中的疗效
2009年9月18日 更新者:The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
ICI 182,780 (Faslodex) 治疗系统性红斑狼疮疗效的 II 期研究:临床、血清学、分子学
SLE(系统性红斑狼疮)是一种自身免疫性疾病,主要发生在女性(与男性的比例为 9:1)。
该疾病由遗传和环境因素激活,但女性是最强的危险因素。
性激素雌激素在过去已被证明是免疫反应的增强剂。
雌激素作为两种特定受体蛋白的配体。
我们已经完成的实验室研究表明,雌激素会显着增加 SLE 女性 T 细胞中的这两种配体,但不会增加正常女性 T 细胞中的这两种配体。
这些雌激素依赖性增加被雌激素受体拮抗剂 ICI 182,780 阻断。
本研究的目的是调查 ICI 182,780 是否会改变患有 SLE 的女性的疾病进展和/或活动,并可能为患有 SLE 的女性提供新的治疗方法。
这是基于我们之前所做的工作。
研究概览
详细说明
这是一项双盲研究,涉及(目标)20 名 SLE 女性。
所有人都将处于绝经前,月经周期正常。
患者将满足美国风湿病学会对 SLE 分类的至少四项标准。
疾病活动将通过称为 SLEDAI 评分的 SLE 疾病活动指数来确定。
患者可以服用药物来控制他们的疾病,但在研究期间,没有人能够服用避孕药/贴剂或激素替代品。
药房将控制盲人,10 人将获得 ICI 182,780(Faslodex),10 人将获得安慰剂。
每次注射前将进行实验室检查,并在注射 1 和 12 时进行骨密度检查,注射将每月一次,具体取决于女性的周期。
将在第 15 个月进行访问以评估 SLEDAI,并绘制实验室。
每个 vs 都会进行 SLEDAI 临床评估。
注射剂量为 250mg/5cc,分为 2 次注射,每次注射 2.5cc,在每个周期的第 4-10 天肌注。
研究类型
介入性
注册
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 4330 Wornall suite 40
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 患有 SLE 的绝经前妇女
- 无危及生命的表现
- 有规律的月经周期,不服用任何类型的激素
排除标准:
对于以下任何一项:
- SLEDAI 增加大于 12
- 如果出现危及生命的表现
- 如果月经停止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
改进的 SLEDAI
|
改进的疾病实验室参数
|
从头到尾测量雌激素受体
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nabih Abdou, MD, PhD、Center for Rheumatic Disease
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月29日
首次发布 (估计)
2007年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月18日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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