생 H5N1 바이러스에 대한 직업적 노출 위험이 있는 성인 피험자의 비활성화된 인플루엔자 A/H5N1 백신

이것은 생 H5N1 바이러스에 직업상 노출될 위험이 있는 18세 이상의 성인 피험자 최대 100명을 대상으로 하는 단일 센터, 공개 라벨, I/II상 연구입니다. 이 연구는 약 28일 간격으로 제공되는 조사용 비활성화 인플루엔자 A/H5N1 바이러스 백신의 2회 90µg 용량의 안전성, 반응성 및 면역원성을 조사하도록 설계되었습니다. 각 백신 접종 전에 면역원성 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 피험자는 예방접종 후 7일 동안 구강 온도와 전신 및 국소 AE를 기록하기 위해 기억 보조 장치(부록 C4 및 C13)를 유지할 것입니다. 피험자는 매일 같은 시간에 체온을 재도록 권장됩니다. 모든 대상체는 임의의 AE 및 병용 약물 정보를 도출하기 위해 각각의 백신접종 후 1 내지 3일(대략 2일)에 안전성 후속 전화 통화를 받을 것이다. 피험자는 AE 및 병용 약물의 평가, 표적 신체 검사(표시된 경우) 및 기억 보조 장치의 검토를 위해 각 백신 접종 후 7일에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 첫 번째 백신 접종 후 대략 28일째에 피험자는 활력 징후 평가, 혈액 샘플 수집 및 안전 후속 조치, 자격 기준 확인 및 두 번째 백신 접종을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 안전 추적은 1차 접종 이후와 동일하게 진행됩니다. 약 56일(또는 두 번째 백신 접종 후 약 28일)에 피험자는 면역원성 혈액 샘플 수집, AE 및 병용 약물 평가, 표적 신체 검사 및 활력 징후 평가(지시된 경우)를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 대략 180일째(첫 번째 백신 접종 후 6개월)에 피험자는 최종 면역원성 혈액 샘플 수집 및 안전성 평가를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.

각 백신 접종 전(0일 및 28일) 및 첫 번째 백신 접종 후 56일 및 180일에 수집된 혈액 샘플은 중화 및 HAI 항체 및 CMI 반응 수준에 대해 CDC 인플루엔자 부서 실험실에서 테스트됩니다.

1차 결과 측정은 AE 및 GMTS의 빈도 및 중증도, 56일에 인플루엔자 A/H5N1 바이러스에 대한 혈청 중화 및 HAI 역가에서 4배 상승을 달성한 대상체의 비율이 될 것입니다. 혈청 HAI 및 중화 항체 반응(역가의 4배 이상 상승 빈도; GMT; 및 첫 투여 후 1개월 및 6개월에 중화 항체의 보호 역가를 달성하는 피험자의 비율 포함)도 평가할 것입니다. 2차 결과 측정은 각 백신 투여 후 1개월 및 첫 번째 백신 투여 후 6개월에 평가된 CMI 반응입니다.