Inaktivoitu influenssa A/H5N1 -rokote aikuisilla henkilöillä, jotka ovat vaarassa altistua ammatillisesti eläville H5N1-viruksille

Tämä on yksikeskus, avoin, faasin I/II tutkimus, johon osallistui jopa 100 aikuista, vähintään 18-vuotiasta henkilöä, joilla on ammatillinen riski altistua eläville H5N1-viruksille. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahden 90 µg:n annoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä tutkittavalla inaktivoidulla influenssa A/H5N1 -virusrokotteella, jotka annettiin noin 28 päivän välein. Ennen jokaista rokotusta otetaan verinäyte immunogeenisuuden arviointia varten. Koehenkilöillä on muistiapuväline (liite C4 ja C13) suun lämpötilan sekä systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten tallentamiseksi 7 päivän ajan immunisoinnin jälkeen. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​mittaamaan lämpötilansa suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Kaikki koehenkilöt saavat turvallisuusseurantapuhelun 1-3 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (noin 2. päivänä) mahdollisten haittavaikutusten ja samanaikaisten lääkitystietojen saamiseksi. Koehenkilöt palaavat klinikalle 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen arvioimaan haittavaikutuksia ja muita samanaikaisia ​​lääkkeitä, tekemään kohdennettua fyysistä tutkimusta (jos tarpeen) ja tarkistamaan muistiapua. Noin 28. päivänä ensimmäisen rokotuksen jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle elintoimintojen arviointia, verinäytteiden ottoa ja turvallisuusseurantaa varten, kelpoisuuskriteerien vahvistamista ja toista rokotusta varten. Turvallisuusseuranta on sama kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Noin päivänä 56 (tai noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen) koehenkilöt palaavat klinikalle immunogeenisyyden verinäytteen ottoa, AE:n ja samanaikaisen lääkityksen arviointia sekä kohdennettua fyysistä tutkimusta ja elintoimintojen arviointia varten (jos indikoitu). Noin päivänä 180 (6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen) koehenkilöt palaavat klinikalle lopullista immunogeenisyysverinäytteen ottoa ja turvallisuusarviointia varten.

Ennen kutakin rokotusta (päivät 0 ja 28) sekä päivinä 56 ja 180 ensimmäisen rokotuksen jälkeen kerätyt verinäytteet testataan CDC:n influenssaosaston laboratoriossa neutraloivien ja HAI-vasta-aineiden ja CMI-vasteiden suhteen.

Ensisijaiset tulosmittaukset ovat AE-tapausten ja GMTS:n esiintymistiheys ja vakavuus sekä niiden koehenkilöiden osuudet, jotka saavuttavat nelinkertaisen nousun seerumin neutralointi- ja HAI-tiittereissä influenssa A/H5N1 -virusta vastaan ​​päivänä 56. Seerumin HAI ja neutraloivien vasta-aineiden vasteet (mukaan lukien 4-kertaiset tai suuremmat tiitterin nousut, GMT:t ja niiden potilaiden suhteet, jotka saavuttavat suojaavan neutraloivan vasta-aineen tiitterit 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta) arvioidaan myös. Toissijainen tulosmitta on CMI-vasteet, jotka arvioidaan 1 kuukauden kuluttua kunkin rokoteannoksen vastaanottamisesta ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.