有 H5N1 活病毒职业暴露风险的成人受试者接种甲型 H5N1 灭活流感疫苗
对有 H5N1 活病毒职业暴露风险的成年受试者进行两次 90 微克肌内注射灭活 A/H5N1 流感疫苗的单中心、开放标签、I/II 期研究
这是一项针对多达 100 名年龄在 18 岁及以上且有接触活 H5N1 病毒的职业风险的成人受试者的单中心、开放标签、I/II 期研究。 本研究旨在调查间隔大约 28 天接种两剂 90 µg 研究性甲型 H5N1 流感病毒灭活疫苗的安全性、反应原性和免疫原性。 在每次接种疫苗之前,将收集血样用于免疫原性评估。 受试者将保持记忆辅助(附录 C4 和 C13)以记录免疫接种后 7 天的口腔温度以及全身和局部 AE。 将鼓励受试者每天大约在同一时间测量体温。 所有受试者将在每次疫苗接种后 1 至 3 天(大约第 2 天)接到安全跟进电话,以获取任何 AE 和伴随用药信息。 受试者将在每次疫苗接种后 7 天返回诊所,以评估 AE 和伴随药物、有针对性的身体检查(如果有指示)和记忆辅助检查。 在第一次疫苗接种后大约第 28 天,受试者将返回诊所进行生命体征评估、血样采集和安全随访、资格标准确认和第二次疫苗接种。 安全跟进将与第一次疫苗接种后进行的相同。 在大约第 56 天(或第二次接种疫苗后约 28 天),受试者将返回诊所进行免疫原性血样采集、AE 和伴随药物评估,以及有针对性的身体检查和生命体征评估(如果有指示)。 大约在第 180 天(第一次接种疫苗后 6 个月),受试者将返回诊所进行最终免疫原性血样采集和安全性评估。
每次疫苗接种前(第 0 天和第 28 天)以及第一次疫苗接种后第 56 天和第 180 天收集的血样将在 CDC 流感部门实验室进行中和和 HAI 抗体水平以及 CMI 反应的检测。
主要结果指标将是 AE 和 GMTS 的频率和严重程度,以及在第 56 天针对甲型流感/H5N1 病毒的血清中和和 HAI 滴度达到 4 倍升高的受试者比例。 还将评估血清 HAI 和中和抗体反应(包括滴度升高 4 倍或更多的频率;GMT;以及在首次给药后 1 个月和 6 个月达到中和抗体保护性滴度的受试者比例)。 次要结果测量将是在收到每剂疫苗后 1 个月和收到第一剂疫苗后 6 个月评估的 CMI 反应。
研究概览
详细说明
这是一项针对多达 100 名年龄在 18 岁及以上且有接触活 H5N1 病毒的职业风险的成人受试者的单中心、开放标签、I/II 期研究。 本研究旨在调查间隔大约 28 天接种两剂 90 µg 研究性甲型 H5N1 流感病毒灭活疫苗的安全性、反应原性和免疫原性。 在每次接种疫苗之前,将收集血样用于免疫原性评估。 受试者将保持记忆辅助(附录 C4 和 C13)以记录免疫接种后 7 天的口腔温度以及全身和局部 AE。 将鼓励受试者每天大约在同一时间测量体温。 所有受试者将在每次疫苗接种后 1 至 3 天(大约第 2 天)接到安全跟进电话,以获取任何 AE 和伴随用药信息。 受试者将在每次疫苗接种后 7 天返回诊所,以评估 AE 和伴随药物、有针对性的身体检查(如果有指示)和记忆辅助检查。 在第一次疫苗接种后大约第 28 天,受试者将返回诊所进行生命体征评估、血样采集和安全随访、资格标准确认和第二次疫苗接种。 安全跟进将与第一次疫苗接种后进行的相同。 在大约第 56 天(或第二次接种疫苗后约 28 天),受试者将返回诊所进行免疫原性血样采集、AE 和伴随药物评估,以及有针对性的身体检查和生命体征评估(如果有指示)。 大约在第 180 天(第一次接种疫苗后 6 个月),受试者将返回诊所进行最终免疫原性血样采集和安全性评估。
每次疫苗接种前(第 0 天和第 28 天)以及第一次疫苗接种后第 56 天和第 180 天收集的血样将在 CDC 流感部门实验室进行中和和 HAI 抗体水平以及 CMI 反应的检测。
主要结果指标将是 AE 和 GMTS 的频率和严重程度,以及在第 56 天针对甲型流感/H5N1 病毒的血清中和和 HAI 滴度达到 4 倍升高的受试者比例。 还将评估血清 HAI 和中和抗体反应(包括滴度升高 4 倍或更多的频率;GMT;以及在首次给药后 1 个月和 6 个月达到中和抗体保护性滴度的受试者比例)。 次要结果测量将是在收到每剂疫苗后 1 个月和收到第一剂疫苗后 6 个月评估的 CMI 反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 未怀孕
- 18 岁及以上的非免疫受损成年人
- 有接触活 H5N1 病毒的职业风险
- 必须有资格接受 CDC 职业健康诊所的护理
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:甲型/H5N1 流感疫苗
两剂 90ug 肌内注射甲型/H5N1 流感灭活疫苗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
主要结果指标将是 AE 和 GMTS 的频率和严重程度,以及血清中和和 HAI 滴度针对甲型流感/H5N1 病毒达到 4 倍升高的受试者比例。
大体时间:28天、56天、180天
|
28天、56天、180天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carolyn Bridges, MD、Centers for Disease Control and Prevention
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
甲型/H5N1 流感灭活疫苗的临床试验
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
-
Erasme University HospitalRoche Diagnostics; LHUB-ULB终止
-
Biomedical Advanced Research and Development Authority完全的
-
GlaxoSmithKline完全的
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGMedical University of Vienna完全的
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的