Inaktiverat influensa A/H5N1-vaccin hos vuxna personer med risk för yrkesmässig exponering för levande H5N1-virus

Detta är en öppen fas I/II-studie med ett enda centrum på upp till 100 vuxna försökspersoner i åldern 18 år och äldre som löper yrkesmässig risk att exponeras för levande H5N1-virus. Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos två 90 µg doser av ett inaktiverat inaktiverat influensa A/H5N1 virusvaccin som ges med cirka 28 dagars mellanrum. Ett blodprov kommer att samlas in för immunogenicitetsutvärdering före varje vaccination. Försökspersonerna kommer att ha en minneshjälp (bilaga C4 och C13) för att registrera oral temperatur och systemiska och lokala biverkningar i 7 dagar efter immunisering. Försökspersonerna kommer att uppmuntras att ta sin temperatur vid ungefär samma tid varje dag. Alla försökspersoner kommer att få ett säkerhetsuppföljningssamtal 1 till 3 dagar efter varje vaccination (ungefär dag 2) för att få fram eventuell AE och samtidig medicinering. Försökspersoner kommer att återvända till kliniken 7 dagar efter varje vaccination för bedömning av biverkningar och samtidig medicinering, en riktad fysisk undersökning (om indicerat) och genomgång av minneshjälpen. Cirka dag 28 efter den första vaccinationen kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för utvärdering av vitala tecken, blodprovtagning och säkerhetsuppföljning, bekräftelse av behörighetskriterier och en andra vaccination. Säkerhetsuppföljningen kommer att vara identisk med den som görs efter den första vaccinationen. På ungefär dag 56 (eller ungefär 28 dagar efter den andra vaccinationen) kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för immunogenicitetsblodprovtagning, AE och samtidig medicinering, och riktad fysisk undersökning och bedömning av vitala tecken (om indicerat). Cirka dag 180 (6 månader efter den första vaccinationen) kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för en slutlig immunogenicitetsblodprovtagning och säkerhetsbedömning.

Blodprover som tas före varje vaccination (dag 0 och 28) och dag 56 och 180 efter den första vaccinationen kommer att testas på CDC Influenza Division Laboratory för nivåerna av neutraliserande och HAI-antikroppar och CMI-svar.

De primära utfallsmåtten kommer att vara frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar och GMTS och proportionerna av försökspersoner som uppnår en 4-faldig ökning av serumneutraliserande och HAI-titrar mot influensa A/H5N1-virus på dag 56. Serum-HAI och neutraliserande antikroppssvar (inklusive frekvenser på 4-faldig eller mer ökning av titern; GMTs; och andelar av patienter som uppnår skyddande titrar av neutraliserande antikropp 1 månad och 6 månader efter första dosen) kommer också att bedömas. Ett sekundärt utfallsmått kommer att vara CMI-svar utvärderade 1 månad efter mottagandet av varje dos av vaccin och 6 månader efter mottagandet av den första dosen av vaccin.