Vacuna inactivada contra la influenza A/H5N1 en sujetos adultos con riesgo de exposición ocupacional a virus H5N1 vivos

Este es un estudio de Fase I/II de etiqueta abierta en un solo centro en hasta 100 sujetos adultos, mayores de 18 años que están en riesgo ocupacional de exposición a virus H5N1 vivos. Este estudio está diseñado para investigar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de dos dosis de 90 µg de una vacuna del virus de la influenza A/H5N1 inactivada en investigación administrada con aproximadamente 28 días de diferencia. Se recolectará una muestra de sangre para la evaluación de la inmunogenicidad antes de cada vacunación. Los sujetos mantendrán una ayuda de memoria (apéndice C4 y C13) para registrar la temperatura oral y los AE sistémicos y locales durante 7 días después de la inmunización. Se alentará a los sujetos a tomarse la temperatura a la misma hora todos los días. Todos los sujetos recibirán una llamada telefónica de seguimiento de seguridad de 1 a 3 días después de cada vacunación (aproximadamente el día 2) para obtener cualquier AA e información sobre la medicación concomitante. Los sujetos regresarán a la clínica 7 días después de cada vacunación para la evaluación de EA y medicamentos concomitantes, un examen físico específico (si está indicado) y revisión de la ayuda de memoria. Aproximadamente el día 28 después de la primera vacunación, los sujetos regresarán a la clínica para la evaluación de los signos vitales, la recolección de muestras de sangre y el seguimiento de seguridad, la confirmación de los criterios de elegibilidad y una segunda vacunación. El seguimiento de seguridad será idéntico al realizado tras la primera vacunación. Aproximadamente en el día 56 (o alrededor de 28 días después de la segunda vacunación), los sujetos regresarán a la clínica para la recolección de muestras de sangre de inmunogenicidad, evaluación de EA y medicación concomitante, y examen físico específico y evaluación de signos vitales (si está indicado). Aproximadamente en el día 180 (6 meses después de la primera vacunación), los sujetos regresarán a la clínica para una evaluación de seguridad y recolección de muestra de sangre de inmunogenicidad final.

Las muestras de sangre recolectadas antes de cada vacunación (días 0 y 28) y los días 56 y 180 después de la primera vacunación se analizarán en el Laboratorio de la División de Influenza de los CDC para determinar los niveles de anticuerpos neutralizantes y HAI y las respuestas CMI.

Las medidas de resultado primarias serán las frecuencias y la gravedad de los AE y el GMTS y las proporciones de sujetos que logran aumentos de 4 veces en los títulos de neutralización sérica y HAI contra el virus de la influenza A/H5N1 en el día 56. También se evaluarán las respuestas séricas de HAI y anticuerpos neutralizantes (incluidas frecuencias de aumento de 4 veces o más en el título, GMT y proporciones de sujetos que lograron títulos protectores de anticuerpos neutralizantes 1 mes y 6 meses después de la primera dosis). Una medida de resultado secundaria serán las respuestas de CMI evaluadas 1 mes después de recibir cada dosis de vacuna y 6 meses después de recibir la primera dosis de vacuna.