Vacina Inativada contra Influenza A/H5N1 em Sujeitos Adultos em Risco de Exposição Ocupacional a Vírus H5N1 Vivos
Um estudo de centro único, aberto, Fase I/II de duas doses de 90 microgramas de vacina intramuscular inativada contra influenza A/H5N1 em indivíduos adultos em risco de exposição ocupacional a vírus H5N1 vivos
Este é um estudo de Fase I/II de centro único, aberto, em até 100 indivíduos adultos, com 18 anos de idade ou mais, que estão em risco ocupacional de exposição ao vírus H5N1 vivo. Este estudo foi concebido para investigar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de duas doses de 90 µg de uma vacina experimental inativada contra o vírus influenza A/H5N1 administrada com aproximadamente 28 dias de intervalo. Uma amostra de sangue será coletada para avaliação de imunogenicidade antes de cada vacinação. Os indivíduos manterão um auxiliar de memória (apêndice C4 e C13) para registrar a temperatura oral e EAs sistêmicos e locais por 7 dias após a imunização. Os indivíduos serão encorajados a medir a temperatura na mesma hora todos os dias. Todos os indivíduos receberão um telefonema de acompanhamento de segurança em 1 a 3 dias após cada vacinação (aproximadamente dia 2) para obter informações sobre qualquer EA e medicação concomitante. Os indivíduos retornarão à clínica 7 dias após cada vacinação para avaliação de EAs e medicações concomitantes, um exame físico direcionado (se indicado) e revisão do auxiliar de memória. Aproximadamente no dia 28 após a primeira vacinação, os indivíduos retornarão à clínica para avaliação dos sinais vitais, coleta de amostra de sangue e acompanhamento de segurança, confirmação dos critérios de elegibilidade e uma segunda vacinação. O acompanhamento de segurança será idêntico ao realizado após a primeira vacinação. Aproximadamente no dia 56 (ou cerca de 28 dias após a segunda vacinação), os indivíduos retornarão à clínica para coleta de amostra de sangue de imunogenicidade, avaliação de EA e medicação concomitante e exame físico direcionado e avaliação de sinais vitais (se indicado). Aproximadamente no Dia 180 (6 meses após a primeira vacinação), os indivíduos retornarão à clínica para uma coleta final de amostra de sangue de imunogenicidade e avaliação de segurança.
Amostras de sangue coletadas antes de cada vacinação (dias 0 e 28) e nos dias 56 e 180 após a primeira vacinação serão testadas no Laboratório da Divisão de Influenza do CDC para os níveis de anticorpos neutralizantes e HAI e respostas CMI.
As medidas de resultados primários serão as frequências e gravidades dos EAs e do GMTS e as proporções de indivíduos que atingem aumentos de 4 vezes na neutralização sérica e nos títulos de HAI contra o vírus influenza A/H5N1 no dia 56. As respostas séricas de HAI e anticorpos neutralizantes (incluindo frequências de aumento de 4 vezes ou mais no título; GMTs; e proporções de indivíduos que atingem títulos protetores de anticorpo neutralizante 1 mês e 6 meses após a primeira dose) também serão avaliadas. Uma medida de resultado secundário serão as respostas CMI avaliadas 1 mês após o recebimento de cada dose de vacina e 6 meses após o recebimento da primeira dose de vacina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I/II de centro único, aberto, em até 100 indivíduos adultos, com 18 anos de idade ou mais, que estão em risco ocupacional de exposição ao vírus H5N1 vivo. Este estudo foi concebido para investigar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de duas doses de 90 µg de uma vacina experimental inativada contra o vírus influenza A/H5N1 administrada com aproximadamente 28 dias de intervalo. Uma amostra de sangue será coletada para avaliação de imunogenicidade antes de cada vacinação. Os indivíduos manterão um auxiliar de memória (apêndice C4 e C13) para registrar a temperatura oral e EAs sistêmicos e locais por 7 dias após a imunização. Os indivíduos serão encorajados a medir a temperatura na mesma hora todos os dias. Todos os indivíduos receberão um telefonema de acompanhamento de segurança em 1 a 3 dias após cada vacinação (aproximadamente dia 2) para obter informações sobre qualquer EA e medicação concomitante. Os indivíduos retornarão à clínica 7 dias após cada vacinação para avaliação de EAs e medicações concomitantes, um exame físico direcionado (se indicado) e revisão do auxiliar de memória. Aproximadamente no dia 28 após a primeira vacinação, os indivíduos retornarão à clínica para avaliação dos sinais vitais, coleta de amostra de sangue e acompanhamento de segurança, confirmação dos critérios de elegibilidade e uma segunda vacinação. O acompanhamento de segurança será idêntico ao realizado após a primeira vacinação. Aproximadamente no dia 56 (ou cerca de 28 dias após a segunda vacinação), os indivíduos retornarão à clínica para coleta de amostra de sangue de imunogenicidade, avaliação de EA e medicação concomitante e exame físico direcionado e avaliação de sinais vitais (se indicado). Aproximadamente no Dia 180 (6 meses após a primeira vacinação), os indivíduos retornarão à clínica para uma coleta final de amostra de sangue de imunogenicidade e avaliação de segurança.
Amostras de sangue coletadas antes de cada vacinação (dias 0 e 28) e nos dias 56 e 180 após a primeira vacinação serão testadas no Laboratório da Divisão de Influenza do CDC para os níveis de anticorpos neutralizantes e HAI e respostas CMI.
As medidas de resultados primários serão as frequências e gravidades dos EAs e do GMTS e as proporções de indivíduos que atingem aumentos de 4 vezes na neutralização sérica e nos títulos de HAI contra o vírus influenza A/H5N1 no dia 56. As respostas séricas de HAI e anticorpos neutralizantes (incluindo frequências de aumento de 4 vezes ou mais no título; GMTs; e proporções de indivíduos que atingem títulos protetores de anticorpo neutralizante 1 mês e 6 meses após a primeira dose) também serão avaliadas. Uma medida de resultado secundário serão as respostas CMI avaliadas 1 mês após o recebimento de cada dose de vacina e 6 meses após o recebimento da primeira dose de vacina.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não grávida
- Adultos não imunocomprometidos com 18 anos ou mais
- Em risco ocupacional de exposição ao vírus H5N1 vivo
- Deve ser elegível para atendimento pela clínica de saúde ocupacional do CDC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: vacina influenza a/h5n1
Duas doses de 90ug
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As medidas de resultados primários serão as frequências e gravidades dos EAs e do GMTS e as proporções de indivíduos que atingem aumentos de 4 vezes na neutralização sérica e nos títulos de HAI contra o vírus influenza A/H5N1.
Prazo: 28 dias, 56 dias, 180 dias
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28 dias, 56 dias, 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Bridges, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCIRD-5000
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