生きたH5N1ウイルスへの職業曝露のリスクがある成人被験者における不活化インフルエンザA / H5N1ワクチン

これは、生の H5N1 ウイルスへの曝露の職業上のリスクがある 18 歳以上の最大 100 人の成人被験者を対象とした、単一センターの非盲検第 I/II 相研究です。 この研究は、約 28 日の間隔をあけて 90 μg の治験用不活化インフルエンザ A/H5N1 ウイルス ワクチンを 2 回接種した場合の安全性、反応原性、および免疫原性を調査するように設計されています。 各ワクチン接種の前に、免疫原性評価のために血液サンプルを採取します。 被験者は記憶補助具（付録C4およびC13）を維持して、予防接種後7日間、口腔温度および全身および局所AEを記録します。 被験者は、毎日ほぼ同じ時間に体温を測定するように勧められます。 すべての被験者は、各ワクチン接種の1〜3日後（約2日目）に安全フォローアップの電話を受け、AEおよび付随する投薬情報を引き出します。 被験者は、各ワクチン接種の7日後にクリニックに戻り、AEおよび併用薬の評価、対象を絞った身体検査（指示されている場合）、および記憶補助のレビューを行います。 最初のワクチン接種から約28日後、被験者はバイタルサインの評価、血液サンプルの収集と安全性のフォローアップ、適格基準の確認、および2回目のワクチン接種のためにクリニックに戻ります。 安全性のフォローアップは、最初のワクチン接種後に行われるものと同じです。 約56日目（または2回目のワクチン接種の約28日後）に、被験者はクリニックに戻り、免疫原性血液サンプルの収集、AEおよび併用薬の評価、および対象を絞った身体検査およびバイタルサインの評価（示されている場合）。 約180日目（最初のワクチン接種から6か月後）に、被験者は診療所に戻り、最終的な免疫原性血液サンプルの収集と安全性評価を行います。

各ワクチン接種の前（0日目と28日目）、および最初のワクチン接種後56日目と180日目に採取された血液サンプルは、中和およびHAI抗体とCMI応答のレベルについてCDCインフルエンザ部門研究所で検査されます。

主な結果の尺度は、AEの頻度と重症度、および56日目にインフルエンザA / H5N1ウイルスに対する血清中和およびHAI力価の4倍の上昇を達成した被験者のGMTSと割合です。 血清ＨＡＩおよび中和抗体応答（力価の４倍以上の上昇の頻度、ＧＭＴ、および初回投与の１ヶ月後および６ヶ月後に中和抗体の保護力価を達成した被験者の割合を含む）も評価される。 副次的な結果の尺度は、ワクチンの各投与の受領から1か月後、およびワクチンの初回投与の受領の6か月後に評価されたCMI応答です。