죽인 경구용 콜레라 백신의 1회 용량과 2회 용량의 면역원성
인도 서부 벵골 동부 콜카타에서 1회 투여량과 2회 투여량에 따른 살해된 구강 콜레라 백신에 따른 면역 반응
연구 개요
상세 설명
콜레라는 전 세계적으로, 특히 개발도상국의 풍토병 지역에서 중요한 공중 보건 문제입니다. 2004년에 101,383명의 콜레라 사례와 2,345명의 사망이 WHO에 보고되었습니다. 안전한 물과 음식의 제공, 적절한 위생 및 개선된 개인 및 지역 사회 위생은 콜레라에 대한 주요 공중 보건 개입입니다. 이러한 조치는 대부분의 콜레라 발병 지역에서 가까운 장래에 시행될 수 없습니다.
이 재구성된 경구용 콜레라 백신의 제2상 시험은 베트남의 손라(SonLa)와 인도의 콜카타(Kolkata)에서 수행되었습니다. 상당한 살진균 항체 반응이 백신 접종자 사이에서 관찰되었습니다.
콜레라 백신의 2회 용량 배포는 종종 현장 설정에서 어렵고 응급 상황에서 유용성이 제한됩니다. 일반적으로 용량 사이에 2주의 간격이 필요하기 때문입니다. 베트남의 최근 데이터에 따르면 이전 제제와 비교하여 2회 투여 후 더 큰 살진균제 반응이 유도되는 것으로 나타났습니다. 또한 방글라데시에서 비타민 A와 아연을 보충한 어린이들 사이에서 백신에 대한 면역 반응을 비교한 연구에서 모든 그룹에서 첫 번째 투여 후 혈청 전환이 강력하여 한 번의 투여가 콜레라 통제에 사용될 수 있음을 시사했습니다.
이 재구성된 백신의 1회 투여 후 면역 반응에 관한 데이터는 현재 사용할 수 없습니다. 이 백신의 단일 용량이 수용자에게 면역원성이 있는 것으로 확인되면 이 백신은 특히 발병 시기에 공중 보건 목적으로 더 광범위하게 사용될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 성인 및 어린이 지원자를 대상으로 죽인 경구용 콜레라 백신의 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-40세의 건강한 성인 남성 및 임신하지 않은 여성 성인과 1-17세의 건강한 어린이
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18-40세의 남성 또는 여성 성인 거주자 또는 1-17세의 어린이로서 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것이라고 생각합니다(즉, 추후 방문 및 검체 채취 가능)
- 가임기 여성의 경우 임신하지 않아야 합니다(구두 선별로 결정).
- 피험자 또는 보호자로부터 서면 동의서 및 12-17세 아동에 대한 서면 동의서.
- 다음에 의해 결정되는 건강한 피험자: 병력, 신체 검사, 조사자의 임상적 판단.
제외 기준:
- 진행중인 심각한 만성 질환
- 면역 저하 상태 또는 요법
- 등록 6주 전 설사(24시간 내에 3회 이상의 묽은 변)
- 지난 6개월 동안 2주 이상 지속되는 1~2회 설사
- 지난 6개월 동안 2주 이상 지속되는 복통의 1~2회 에피소드
- 지난주에 지사제 복용
- 지난 24시간 동안 복통 또는 경련, 식욕 부진, 메스꺼움, 전반적인 불쾌감 또는 구토
- 열이 있거나 없는 등록 1주 전 급성 질환. 온도 > 또는 = 38℃(구강) 또는 겨드랑이 온도 > 또는 = 37.5℃는 피험자의 회복이 있을 때까지 백신 접종 연기를 정당화합니다.
- 지난 14일 동안 항생제 복용
- 지난 달 생 또는 사멸 장용 백신 수령
- 죽인 경구 콜레어 백신의 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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콜레라 백신과 동일한 광학적 탁도에서 1.5mL 경구 용량으로 제공되는 가열 사멸 대장균.
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실험적: 1
콜레라 백신
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구두로 제공되는 각 1.5mL 용량에는 다음이 포함됩니다. V. cholerae O1 Inaba El Tor 균주 Phil 6973 포르말린 사멸, 600 Elisa 단위(EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa 고전 균주 Cairo 50 열 사멸 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa 고전 균주 Cairo 50 포르말린 사멸 300 EU LPS V. 콜레라 O1 이나바 클래식 균주 카이로 48 열 사멸 300 EU LPS V. 콜레라 O139 균주 4260B 포르말린 사멸 600 EU LPS |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에 비해 혈청 살진균제 항체의 역가가 4배 이상 상승한 피험자의 비율
기간: 각 백신 또는 위약 투여 후 14일
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각 백신 또는 위약 투여 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교한 기하 평균 혈청 살진균 역가
기간: 각 투여 후 14일
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각 투여 후 14일
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다음과 같은 부작용이 있는 피험자의 비율: 각 투여 후 30분 이내 및 각 투여 후 최대 3일 이내의 즉각적인 반응 및 시험 기간 동안 발생하는 심각한 부작용.
기간: 투약 후 : 이상반응의 경우 30분~3일, 중대한 이상반응의 경우 28일
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투약 후 : 이상반응의 경우 30분~3일, 중대한 이상반응의 경우 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sujit K Bhattacharya, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-8IR
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