一剂与两剂口服霍乱灭活疫苗的免疫原性
印度西孟加拉邦东加尔各答接种一剂和两剂口服霍乱灭活疫苗后的免疫反应
研究概览
详细说明
霍乱是世界范围内的一个重要公共卫生问题，特别是在发展中国家的流行地区。 2004 年，向世界卫生组织报告了 101 383 例霍乱病例和 2 345 例死亡病例。 提供安全的水和食物、充足的卫生设施以及改善个人和社区卫生是抗击霍乱的主要公共卫生干预措施。 这些措施近期内无法在霍乱流行最严重的地区实施。
这种重新配制的灭活口服霍乱疫苗的 II 期试验在越南 SonLa 和印度加尔各答进行。 在疫苗接受者中观察到显着的杀弧菌抗体反应。
在野外分发 2 剂霍乱疫苗通常很困难，并且限制了它在紧急情况下的效用，因为两剂之间通常需要间隔 2 周。 来自越南的最新数据表明，与以前的配方相比，2 剂后引发了更大的杀弧菌反应。 此外，在孟加拉国的一项研究中，比较了补充维生素 A 和锌的儿童对疫苗的免疫反应，发现第一剂疫苗后所有组的血清转化率都很高，这表明一剂疫苗可用于控制霍乱。
目前尚无关于一剂这种重新配制的疫苗后免疫反应的数据。 如果单剂这种疫苗被证实对接受者具有免疫原性，那么这种疫苗可能会更广泛地用于公共卫生目的，尤其是在疫情爆发期间。
本研究的目的是确认成人和儿童志愿者口服灭活霍乱疫苗的安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-40岁的健康成年男性和未怀孕的女性成人和1-17岁的健康儿童
所有受试者在进入研究时必须满足以下标准：
- 研究人员认为将遵守方案要求的 18-40 岁男性或女性成年居民或 1-17 岁儿童（即 可用于随访和标本采集）
- 对于育龄女性，不得怀孕（通过口头筛查确定）
- 从受试者或其监护人处获得的书面知情同意书，以及 12-17 岁儿童的书面同意书。
- 健康受试者通过以下方式确定：病史、体格检查、研究者的临床判断。
排除标准：
- 持续的严重慢性疾病
- 免疫功能低下的情况或治疗
- 入组前 6 周出现腹泻（24 小时内出现 3 次或更多次稀便）
- 在过去 6 个月内有一次或两次腹泻持续超过 2 周
- 在过去 6 个月内持续超过 2 周的 1 次或 2 次腹痛发作
- 过去一周服用过任何止泻药
- 过去 24 小时内出现腹痛或痉挛、食欲不振、恶心、全身不适或呕吐
- 入组前一周患有急性疾病，有或没有发烧。 体温 > 或 = 38 摄氏度（口腔）或腋窝温度 > 或 = 37.5 摄氏度需要在受试者恢复之前推迟接种疫苗
- 过去 14 天内服用过抗生素
- 上个月收到活疫苗或灭活肠道疫苗
- 收到灭活口服霍乱疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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以 1.5 mL 口服剂量给予与霍乱疫苗相同的光学浊度的热杀死大肠杆菌。
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实验性的：1个
霍乱疫苗
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每 1.5 毫升剂量，口服给药，包含： 霍乱弧菌 O1 Inaba El Tor 菌株 Phil 6973 福尔马林杀死，600 ELISA 单位 (EU) 霍乱弧菌 O1 Ogawa 经典菌株 Cairo 50 热杀死 300 EU LPS 霍乱弧菌 O1 Ogawa 经典菌株 Cairo 50 福尔马林杀死 300 EU LPS V.霍乱弧菌 O1 Inaba 经典菌株 Cairo 48 热灭活 300 EU LPS 霍乱弧菌 O139 菌株 4260B 福尔马林灭活 600 EU LPS |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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相对于基线，血清杀弧菌抗体滴度升高 4 倍或更高的受试者比例
大体时间：每剂疫苗或安慰剂后 14 天
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每剂疫苗或安慰剂后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比的几何平均血清杀弧菌滴度
大体时间：每次给药后 14 天
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每次给药后 14 天
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具有以下任何不良事件的受试者比例：每次给药后 30 分钟内和每次给药后最多 3 天内的立即反应以及整个试验期间发生的严重不良事件。
大体时间：给药后：不良事件发生 30 分钟至 3 天，严重不良事件发生 28 天
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给药后：不良事件发生 30 分钟至 3 天，严重不良事件发生 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sujit K Bhattacharya、National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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