Immunogenität von einer gegenüber zwei Dosen eines abgetöteten oralen Cholera-Impfstoffs
Immunantworten nach einer oder zwei Dosen eines abgetöteten oralen Cholera-Impfstoffs in Ost-Kolkata, Westbengalen, Indien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Cholera ist weltweit ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in endemischen Gebieten der Entwicklungsländer. 2004 wurden der WHO 101 383 Cholerafälle und 2345 Todesfälle gemeldet. Die Bereitstellung von sauberem Wasser und Nahrungsmitteln, angemessenen sanitären Einrichtungen und verbesserter persönlicher und gemeinschaftlicher Hygiene sind die wichtigsten Interventionen der öffentlichen Gesundheit gegen Cholera. Diese Maßnahmen können in naher Zukunft in den Cholera-Endemiegebieten nicht umgesetzt werden.
Phase-II-Versuche mit diesem neu formulierten oralen Choleraimpfstoff wurden in SonLa, Vietnam, und Kalkutta, Indien, durchgeführt. Unter den Impfstoffempfängern wurden signifikante vibriozide Antikörperreaktionen beobachtet.
Die Verteilung von 2 Dosen des Cholera-Impfstoffs ist im Feld oft schwierig und schränkt seine Nützlichkeit in Notfallsituationen ein, da normalerweise ein Intervall von 2 Wochen zwischen den Dosen erforderlich ist. Jüngste Daten aus Vietnam deuten darauf hin, dass nach 2 Dosen im Vergleich zu früheren Formulierungen stärkere vibriozide Reaktionen ausgelöst werden. Darüber hinaus war in einer Studie in Bangladesch, in der die Immunantworten auf den Impfstoff bei mit Vitamin A und Zink ergänzten Kindern verglichen wurden, die Serokonversion nach der ersten Dosis in allen Gruppen robust, was darauf hindeutet, dass eine Dosis zur Bekämpfung von Cholera verwendet werden kann.
Daten zur Immunantwort nach einer Dosis dieses neu formulierten Impfstoffs sind derzeit nicht verfügbar. Wenn sich herausstellt, dass eine Einzeldosis dieses Impfstoffs für die Empfänger immunogen ist, kann dieser Impfstoff in größerem Umfang für Zwecke der öffentlichen Gesundheit verwendet werden, insbesondere in Zeiten von Ausbrüchen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des abgetöteten oralen Cholera-Impfstoffs bei erwachsenen und freiwilligen Kindern zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene männliche und nicht schwangere weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren und gesunde Kinder im Alter von 1 bis 17 Jahren
Alle Fächer müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:
- Männliche oder weibliche erwachsene Einwohner im Alter von 18 bis 40 Jahren oder Kinder im Alter von 1 bis 17 Jahren, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen (d. h. verfügbar für Folgebesuche und Probenentnahme)
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (wie durch verbales Screening festgestellt).
- Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden oder ihrer Erziehungsberechtigten und schriftliche Zustimmung für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren.
- Gesunde Probanden wie bestimmt durch: Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Beurteilung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende schwere chronische Erkrankung
- Immunschwächender Zustand oder Therapie
- Durchfall (3 oder mehr weiche Stühle innerhalb von 24 Stunden) 6 Wochen vor der Einschreibung
- ein oder zwei Episoden von Durchfall, die länger als 2 Wochen in den letzten 6 Monaten anhielten
- ein oder zwei Episoden von Bauchschmerzen, die länger als 2 Wochen in den letzten 6 Monaten anhielten
- Einnahme von Antidiarrhoika in der letzten Woche
- Bauchschmerzen oder -krämpfe, Appetitlosigkeit, Übelkeit, allgemeines Unwohlsein oder Erbrechen in den letzten 24 Stunden
- akute Erkrankung eine Woche vor der Einschreibung, mit oder ohne Fieber. Temperatur > oder = 38 Grad C (oral) oder Achselhöhlentemperatur > oder = 37,5 Grad C rechtfertigt einen Aufschub der Impfung bis zur Genesung des Subjekts
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 14 Tagen
- Erhalt eines lebenden oder abgetöteten enterischen Impfstoffs im letzten Monat
- Erhalt eines abgetöteten oralen Cholea-Impfstoffs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Durch Hitze abgetötete E.coli in einer optischen Trübung, die mit dem Cholera-Impfstoff identisch ist, verabreicht in einer oralen Dosis von 1,5 ml.
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Experimental: 1
Cholera-Impfstoff
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Jede orale Dosis von 1,5 ml enthält: V. cholerae O1 Inaba El Tor Stamm Phil 6973 Formalin abgetötet, 600 Elisa Einheiten (EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa classic Stamm Cairo 50 Hitze abgetötet 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa classic Stamm Cairo 50 Formalin abgetötet 300 EU LPS V. Cholerae O1 Inaba classic Stamm Cairo 48 Hitze abgetötet 300 EU LPS V. cholerae O139 Stamm 4260B Formalin abgetötet 600 EU LPS |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit 4-fachem oder höherem Titeranstieg von vibrioziden Serum-Antikörpern im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage nach jeder Impf- oder Placebodosis
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14 Tage nach jeder Impf- oder Placebodosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geometrischer Mittelwert der vibrioziden Serumtiter im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage nach jeder Dosis
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14 Tage nach jeder Dosis
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Anteil der Probanden mit einem der folgenden unerwünschten Ereignisse: Sofortreaktionen innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis und bis zu 3 Tage nach jeder Dosis und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der gesamten Studie auftraten.
Zeitfenster: nach der Einnahme: 30 Minuten bis 3 Tage bei unerwünschten Ereignissen, 28 Tage bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
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nach der Einnahme: 30 Minuten bis 3 Tage bei unerwünschten Ereignissen, 28 Tage bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sujit K Bhattacharya, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-8IR
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