Immunogenicità di una contro due dosi di vaccino contro il colera orale ucciso
Risposte immunitarie a seguito di una contro due dosi di vaccino orale contro il colera ucciso a Calcutta orientale, Bengala occidentale, India
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il colera è un importante problema di salute pubblica in tutto il mondo, in particolare nelle aree endemiche del mondo in via di sviluppo. Nel 2004 sono stati segnalati all'OMS 101.383 casi di colera e 2.345 decessi. Fornitura di acqua e cibo sicuri, servizi igienico-sanitari adeguati e miglioramento dell'igiene personale e della comunità sono i principali interventi di sanità pubblica contro il colera. Queste misure non possono essere implementate nel prossimo futuro nelle aree più endemiche del colera.
Gli studi di fase II di questo vaccino orale ucciso contro il colera riformulato sono stati eseguiti a SonLa, Vietnam e Kolkata, India. Tra i soggetti vaccinati sono state osservate risposte anticorpali vibriocide significative.
La distribuzione di 2 dosi del vaccino contro il colera è spesso difficile in campo e ne limita l'utilità in situazioni di emergenza, poiché di solito è richiesto un intervallo di 2 settimane tra le dosi. Dati recenti dal Vietnam suggeriscono che vengono suscitate maggiori risposte vibriocide dopo 2 dosi rispetto alle formulazioni precedenti. Inoltre, in uno studio in Bangladesh che ha confrontato le risposte immunitarie al vaccino tra i bambini integrati con vitamina A e zinco, la sieroconversione dopo la prima dose è stata robusta in tutti i gruppi, suggerendo che una dose può essere utilizzata nel controllo del colera.
I dati relativi alla risposta immunitaria dopo una dose di questo vaccino riformulato non sono attualmente disponibili. Se si conferma che una singola dose di questo vaccino è immunogenica per i riceventi, questo vaccino può essere utilizzato in modo più estensivo per scopi di salute pubblica, specialmente durante i periodi di epidemie.
L'obiettivo di questo studio è confermare la sicurezza del vaccino contro il colera orale ucciso tra volontari adulti e bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e donne non gravide di età compresa tra 18 e 40 anni e bambini sani di età compresa tra 1 e 17 anni
Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:
- Residenti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 40 anni o bambini di età compresa tra 1 e 17 anni che secondo lo sperimentatore rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. disponibile per visite di follow-up e prelievo di campioni)
- Per le femmine in età riproduttiva, non devono essere gravide (come determinato dallo screening verbale)
- Consenso informato scritto ottenuto dai soggetti o dai loro tutori e consenso scritto per i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni.
- Soggetti sani come determinato da: anamnesi, esame fisico, giudizio clinico dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica grave in corso
- Condizione o terapia immunocompromettente
- Diarrea (3 o più feci molli entro un periodo di 24 ore) 6 settimane prima dell'arruolamento
- uno o due episodi di diarrea che durano da più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi
- uno o due episodi di dolore addominale che durano da più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi
- assunzione di qualsiasi medicinale antidiarroico nell'ultima settimana
- dolore o crampi addominali, perdita di appetito, nausea, malessere generale o vomito nelle ultime 24 ore
- malattia acuta una settimana prima dell'arruolamento, con o senza febbre. Temperatura > o = 38 gradi C (orale) o temperatura ascellare > o = 37,5 gradi C garantisce il rinvio della vaccinazione in attesa della guarigione del soggetto
- ricevimento di antibiotici negli ultimi 14 giorni
- ricevimento di vaccino enterico vivo o ucciso nell'ultimo mese
- ricevimento del vaccino contro il colear orale ucciso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Heat Killed E.coli in una torbidità ottica identica al vaccino contro il colera, somministrato in una dose orale da 1,5 ml.
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Sperimentale: 1
Vaccino contro il colera
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Ogni dose da 1,5 ml, somministrata per via orale, contiene: V. cholerae O1 Inaba ceppo El Tor Phil 6973 formalina ucciso, 600 unità Elisa (EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa ceppo classico Cairo 50 ucciso con il calore 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa ceppo classico Cairo 50 ucciso con formalina 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba ceppo classico Cairo 48 uccisi con il calore 300 EU LPS V. cholerae O139 ceppo 4260B uccisi con formalina 600 EU LPS |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che presentano aumenti di 4 volte o superiori nei titoli di anticorpi vibriocidi sierici, rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ogni dose di vaccino o placebo
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14 giorni dopo ogni dose di vaccino o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli vibriocidi sierici rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ogni dose
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14 giorni dopo ogni dose
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Proporzione di soggetti con uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi: reazioni immediate entro 30 minuti dopo ciascuna dose e fino a 3 giorni dopo ciascuna dose ed eventi avversi gravi verificatisi durante lo studio.
Lasso di tempo: dopo la somministrazione: da 30 minuti a 3 giorni per eventi avversi, 28 giorni per eventi avversi gravi
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dopo la somministrazione: da 30 minuti a 3 giorni per eventi avversi, 28 giorni per eventi avversi gravi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sujit K Bhattacharya, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-8IR
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