Immunogenność jednej i dwóch dawek zabitej doustnej szczepionki przeciw cholerze
Odpowiedzi immunologiczne po jednej i dwóch dawkach zabitej doustnej szczepionki przeciw cholerze we wschodniej Kalkucie, Bengal Zachodni, Indie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cholera jest ważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, szczególnie w endemicznych obszarach rozwijającego się świata. W 2004 roku do WHO zgłoszono 101 383 przypadków cholery i 2345 zgonów. Zapewnienie bezpiecznej wody i żywności, odpowiednie warunki sanitarne oraz poprawa higieny osobistej i społecznej to główne interwencje w zakresie zdrowia publicznego przeciwko cholerze. Środki te nie mogą zostać wdrożone w najbliższej przyszłości na obszarach najbardziej endemicznych dla cholery.
Badania fazy II tej przeformułowanej doustnej szczepionki z zabitą cholerą przeprowadzono w SonLa w Wietnamie i Kalkucie w Indiach. Wśród biorców szczepionki zaobserwowano znaczące odpowiedzi przeciwciał wibrobójczych.
Dystrybucja 2 dawek szczepionki cholery jest często trudna w warunkach polowych i ogranicza jej użyteczność w sytuacjach nagłych, ponieważ zwykle wymagana jest przerwa 2 tygodni między dawkami. Ostatnie dane z Wietnamu sugerują, że po podaniu 2 dawek wywoływane są silniejsze reakcje wibrobójcze w porównaniu z poprzednimi preparatami. Ponadto w badaniu przeprowadzonym w Bangladeszu, porównującym odpowiedź immunologiczną na szczepionkę wśród dzieci, którym podawano witaminę A i cynk, serokonwersja po pierwszej dawce była silna we wszystkich grupach, co sugeruje, że jedna dawka może być stosowana w zwalczaniu cholery.
Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej po podaniu jednej dawki tej przeformułowanej szczepionki są obecnie niedostępne. Jeśli zostanie potwierdzone, że pojedyncza dawka tej szczepionki jest immunogenna dla biorców, szczepionka ta może być stosowana na szerszą skalę do celów zdrowia publicznego, zwłaszcza w okresach epidemii.
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa doustnej szczepionki przeciwko cholerze z zabitym wirusem wśród ochotników dorosłych i dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18-40 lat i zdrowe dzieci w wieku 1-17 lat
Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria przy wejściu na studia:
- Dorosłych mieszkańców płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat lub dzieci w wieku od 1 do 17 lat, które zdaniem badacza spełnią wymagania protokołu (tj. dostępne na wizyty kontrolne i pobieranie próbek)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (co ustalono na podstawie badania werbalnego)
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjentów lub ich opiekunów oraz pisemna zgoda dla dzieci w wieku 12-17 lat.
- Osoby zdrowe określone na podstawie: wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca poważna choroba przewlekła
- Stan upośledzenia odporności lub terapia
- Biegunka (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin) 6 tygodni przed włączeniem
- jeden lub dwa epizody biegunki trwające dłużej niż 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- jeden lub dwa epizody bólu brzucha trwające dłużej niż 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbiegunkowych w ciągu ostatniego tygodnia
- ból lub skurcze brzucha, utrata apetytu, nudności, ogólne złe samopoczucie lub wymioty w ciągu ostatnich 24 godzin
- ostra choroba na tydzień przed włączeniem do badania, z gorączką lub bez. Temperatura > lub = 38 stopni C (w jamie ustnej) lub temperatura pod pachą > lub = 37,5 stopnia C uzasadnia odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia pacjenta
- otrzymywanie antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni
- otrzymania żywej lub zabitej szczepionki dojelitowej w ostatnim miesiącu
- otrzymanie zabitej doustnej szczepionki przeciw cholerze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
E. coli zabite ciepłem przy optycznym zmętnieniu identycznym jak szczepionka cholery, podana w dawce doustnej 1,5 ml.
|
|
Eksperymentalny: 1
Szczepionka na cholerę
|
Każda dawka 1,5 ml podana doustnie zawiera: V. cholerae O1 Inaba El Tor szczep Phil 6973 formalina zabita, 600 jednostek Elisa (EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa szczep klasyczny Cairo 50 zabita termicznie 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa szczep klasyczny Cairo 50 formalina zabita 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba szczep klasyczny Cairo 48 zabite termicznie 300 EU LPS V. cholerae O139 szczep 4260B zabite formaliną 600 EU LPS |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykazujących 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał wibrobójczych w surowicy, w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 dni po każdej dawce szczepionki lub placebo
|
14 dni po każdej dawce szczepionki lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie geometryczne mian wibrobójczych w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 dni po każdej dawce
|
14 dni po każdej dawce
|
|
Odsetek osób, u których wystąpiło którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych: reakcje natychmiastowe w ciągu 30 minut po każdej dawce i do 3 dni po każdej dawce oraz poważne zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania.
Ramy czasowe: po podaniu: od 30 minut do 3 dni w przypadku zdarzeń niepożądanych, 28 dni w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych
|
po podaniu: od 30 minut do 3 dni w przypadku zdarzeń niepożądanych, 28 dni w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sujit K Bhattacharya, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-8IR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .