Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van één versus twee doses gedood oraal choleravaccin

4 december 2009 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Immuunreacties na één versus twee doses gedood oraal choleravaccin in Oost-Kolkata, West-Bengalen, India

Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van één en twee doses van het gedode orale choleravaccin te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cholera is wereldwijd een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, met name in endemische gebieden van ontwikkelingslanden. In 2004 werden 101 383 gevallen van cholera en 2345 sterfgevallen gemeld aan de WHO. Het verstrekken van veilig water en voedsel, adequate sanitaire voorzieningen en verbeterde persoonlijke en gemeenschapshygiëne zijn de belangrijkste maatregelen op het gebied van de volksgezondheid tegen cholera. In de meest cholera-endemische gebieden kunnen deze maatregelen op korte termijn niet worden uitgevoerd.

Fase II-onderzoeken van dit geherformuleerde gedode orale choleravaccin werden uitgevoerd in SonLa, Vietnam en Kolkata, India. Significante vibriocidale antilichaamresponsen werden waargenomen bij ontvangers van het vaccin.

Distributie van 2 doses van het choleravaccin is vaak moeilijk in het veld en beperkt de bruikbaarheid ervan in noodsituaties, aangezien er gewoonlijk een interval van 2 weken nodig is tussen de doses. Recente gegevens uit Vietnam suggereren dat grotere vibriocidale reacties na 2 doses worden opgewekt in vergelijking met eerdere formuleringen. Bovendien bleek uit een studie in Bangladesh waarin de immuunrespons op het vaccin werd vergeleken bij kinderen die vitamine A en zink kregen toegediend, dat de seroconversie na de eerste dosis robuust was in alle groepen, wat suggereert dat één dosis kan worden gebruikt bij de bestrijding van cholera.

Gegevens over de immuunrespons na één dosis van dit geherformuleerde vaccin zijn momenteel niet beschikbaar. Als wordt bevestigd dat een enkele dosis van dit vaccin immunogeen is voor ontvangers, kan dit vaccin op grotere schaal worden gebruikt voor doeleinden van de volksgezondheid, vooral in tijden van uitbraken.

Het doel van deze studie is om de veiligheid van het gedode orale choleravaccin bij volwassen en kinderen vrijwilligers te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700010
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke volwassenen van 18-40 jaar en gezonde kinderen van 1-17 jaar

Alle vakken moeten bij binnenkomst in de studie aan de volgende criteria voldoen:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen bewoners van 18-40 jaar of kinderen van 1-17 jaar waarvan de onderzoeker denkt dat ze zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (d.w.z. beschikbaar voor vervolgbezoeken en monsterafname)
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen ze niet zwanger zijn (zoals bepaald door verbale screening)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersonen of hun voogden, en schriftelijke toestemming voor kinderen van 12-17 jaar.
  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende ernstige chronische ziekte
  • Immuungecompromitteerde aandoening of therapie
  • Diarree (3 of meer dunne ontlasting binnen een periode van 24 uur) 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • één of twee episodes van diarree die langer dan 2 weken duurden in de afgelopen 6 maanden
  • één of twee episodes van buikpijn die langer dan 2 weken aanhielden in de afgelopen 6 maanden
  • inname van een geneesmiddel tegen diarree in de afgelopen week
  • buikpijn of krampen, verlies van eetlust, misselijkheid, algemeen onwel voelen of braken in de afgelopen 24 uur
  • acute ziekte een week voor inschrijving, met of zonder koorts. Temperatuur > of = 38 graden C (oraal) of okseltemperatuur > of = 37,5 graden C rechtvaardigt uitstel van de vaccinatie in afwachting van herstel van de proefpersoon
  • ontvangst van antibiotica in de afgelopen 14 dagen
  • ontvangst van levend of gedood enterisch vaccin in de afgelopen maand
  • ontvangst van gedood oraal cholear-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Biologisch: Door hitte gedood E. coli Placebo
Heat Killed E.coli in een optische troebelheid die identiek is aan die van het choleravaccin, toegediend in een orale dosis van 1,5 ml.
Experimenteel: 1
Cholera-vaccin
Biologisch: Gedood bivalent oraal choleravaccin met hele cellen

Elke oraal toegediende dosis van 1,5 ml bevat:

V. cholerae O1 Inaba El Tor-stam Phil 6973 formaline gedood, 600 Elisa-eenheden (EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa klassieke stam Cairo 50 door hitte gedood 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa klassieke stam Cairo 50 formaline gedood 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba klassieke stam Cairo 48 door hitte gedood 300 EU LPS V. cholerae O139 stam 4260B formaline gedood 600 EU LPS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat 4-voudige of grotere stijgingen in titers van vibriocidale antilichamen in het serum vertoonde, ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 14 dagen na elke dosis vaccin of placebo
14 dagen na elke dosis vaccin of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde vibriocidale serumtiters vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 14 dagen na elke dosis
14 dagen na elke dosis
Percentage proefpersonen met een van de volgende bijwerkingen: onmiddellijke reacties binnen 30 minuten na elke dosis en tot 3 dagen na elke dosis en ernstige bijwerkingen die tijdens het onderzoek optraden.
Tijdsspanne: na dosering: 30 minuten tot 3 dagen voor bijwerkingen, 28 dagen voor ernstige bijwerkingen
na dosering: 30 minuten tot 3 dagen voor bijwerkingen, 28 dagen voor ernstige bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Medewerkers

National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Shantha Biotechnics Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sujit K Bhattacharya, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-8IR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren