殺した経口コレラワクチンの1回投与と2回投与の免疫原性
インド、西ベンガル州コルカタ東部での殺した経口コレラワクチンの1回投与と2回投与後の免疫反応
調査の概要
詳細な説明
コレラは、特に発展途上国の風土病地域において、世界中で重要な公衆衛生上の問題となっています。 2004 年には、101,383 人のコレラ患者と 2,345 人の死亡者が WHO に報告されました。 安全な水と食料の提供、適切な衛生設備、個人および地域の衛生状態の改善は、コレラに対する主な公衆衛生上の介入です。 これらの措置は、コレラが最も蔓延している地域では、近い将来に実施することはできません。
この再構成された経口コレラ死菌ワクチンの第 II 相試験は、ベトナムのソンラとインドのコルカタで実施されました。 ワクチン接種者の間で、有意な殺ウイルス性抗体反応が観察されました。
コレラワクチンを 2 回分接種することは、通常、接種間隔が 2 週間必要なため、現場では困難な場合が多く、緊急事態での有用性が制限されます。 ベトナムからの最近のデータは、以前の製剤と比較して、2回の投与後により大きな殺菌反応が誘発されることを示唆しています。 さらに、バングラデシュで行われた、ビタミン A と亜鉛を補給した子供たちのワクチンに対する免疫反応を比較した研究では、最初の投与後のセロコンバージョンはすべてのグループで強力であり、1 回の投与でコレラの制御に使用できる可能性があることが示唆されました。
この再調整されたワクチンの 1 回投与後の免疫応答に関するデータは、現在入手できません。 このワクチンの単回投与がレシピエントに免疫原性があることが確認された場合、このワクチンは公衆衛生の目的で、特にアウトブレイク時に、より広範に使用される可能性があります。
この研究の目的は、大人と子供のボランティアの間で死んだ経口コレラワクチンの安全性を確認することです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な成人男性および妊娠していない女性、および1～17歳の健康な子供
すべての被験者は、研究登録時に次の基準を満たさなければなりません。
- -治験責任医師がプロトコルの要件（すなわち、 フォローアップ訪問と標本収集に利用可能）
- 生殖年齢の女性の場合、妊娠していてはなりません（口頭によるスクリーニングで決定）
- 被験者またはその保護者から得た書面によるインフォームドコンセント、および12〜17歳の子供の書面による同意。
- によって決定される健康な被験者：病歴、身体検査、治験責任医師の臨床的判断。
除外基準:
- 進行中の深刻な慢性疾患
- 免疫不全状態または治療
- -下痢（24時間以内に3回以上の軟便） 登録の6週間前
- 過去 6 か月間に 2 週間以上続く下痢のエピソードが 1 回または 2 回ある
- 過去 6 か月間に 2 週間以上続く腹痛のエピソードが 1 回または 2 回ある
- 過去1週間の下痢止め薬の摂取
- 過去 24 時間の腹痛またはけいれん、食欲不振、吐き気、全身の不快感または嘔吐
- -登録の1週間前の急性疾患、発熱の有無にかかわらず。 -体温>または= 38℃（口腔）または腋窩温度>または= 37.5℃は、被験者の回復までワクチン接種の延期を保証します
- -過去14日間の抗生物質の受領
- 先月の生または死腸ワクチンの受領
- 不活化経口胆汁ワクチンの受領
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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1.5 mL の経口投与量で与えられた、コレラ ワクチンと同じ光学的濁度で殺菌された大腸菌。
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実験的：1
コレラワクチン
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経口投与される各 1.5 mL の用量には、以下が含まれます。 V. cholerae O1 Inaba El Tor 株 Phil 6973 ホルマリン殺傷、600 Elisa 単位 (EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa 古典株カイロ 50 熱殺傷 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa 古典株 Cairo 50 ホルマリン殺傷 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba 古典株 Cairo 48 熱殺菌 300 EU LPS V. cholerae O139 株 4260B ホルマリン殺菌 600 EU LPS |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、血清抗ビブリオ抗体の力価が 4 倍以上上昇した被験者の割合
時間枠：ワクチンまたはプラセボの各投与の14日後
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ワクチンまたはプラセボの各投与の14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した幾何平均血清殺ビブリオ力価
時間枠：各投与の14日後
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各投与の14日後
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次の有害事象のいずれかを有する被験者の割合：各投与後30分以内および各投与後最大3日以内の即時反応、および試験全体で発生する重篤な有害事象。
時間枠：投与後：有害事象の場合は30分から3日、重篤な有害事象の場合は28日
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投与後：有害事象の場合は30分から3日、重篤な有害事象の場合は28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sujit K Bhattacharya、National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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