Иммуногенность одной и двух доз убитой пероральной вакцины против холеры
Иммунный ответ после введения одной или двух доз убитой пероральной вакцины против холеры в Восточной Калькутте, Западная Бенгалия, Индия
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Холера является важной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, особенно в эндемичных районах развивающегося мира. В 2004 г. в ВОЗ поступили сообщения о 101 383 случаях заболевания холерой и 2345 случаях смерти. Обеспечение безопасной водой и пищей, надлежащие санитарные условия и улучшение личной и общественной гигиены являются основными мерами общественного здравоохранения по борьбе с холерой. Эти меры не могут быть реализованы в ближайшее время в наиболее эндемичных по холере районах.
Испытания фазы II этой убитой пероральной холерной вакцины с измененным составом проводились в СонЛа, Вьетнам, и Калькутте, Индия. Среди реципиентов вакцины наблюдали значительный вибриоцидный гуморальный ответ.
Распространение 2 доз противохолерной вакцины часто затруднено в полевых условиях и ограничивает ее полезность в чрезвычайных ситуациях, поскольку между дозами обычно требуется двухнедельный интервал. Недавние данные из Вьетнама свидетельствуют о том, что более выраженный вибриоцидный ответ после 2 доз вызывается по сравнению с предыдущими препаратами. Кроме того, в исследовании, проведенном в Бангладеш, где сравнивались иммунные ответы на вакцину среди детей, получавших добавки с витамином А и цинком, сероконверсия после первой дозы была устойчивой во всех группах, что позволяет предположить, что одну дозу можно использовать для борьбы с холерой.
Данные об иммунном ответе после введения одной дозы этой переформулированной вакцины в настоящее время отсутствуют. Если подтвердится, что одна доза этой вакцины является иммуногенной для реципиентов, то эта вакцина может более широко использоваться в целях общественного здравоохранения, особенно во время вспышек.
Целью данного исследования является подтверждение безопасности убитой оральной холерной вакцины среди взрослых и детей-добровольцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и небеременные женщины в возрасте 18-40 лет и здоровые дети в возрасте 1-17 лет
Все предметы должны соответствовать следующим критериям при поступлении на обучение:
- Взрослые жители мужского или женского пола в возрасте от 18 до 40 лет или дети в возрасте от 1 до 17 лет, которые, по мнению исследователя, будут соответствовать требованиям протокола (т. доступны для последующих посещений и сбора образцов)
- Для женщин репродуктивного возраста они не должны быть беременными (по результатам вербального скрининга).
- Письменное информированное согласие, полученное от субъектов или их опекунов, и письменное согласие для детей в возрасте 12-17 лет.
- Здоровые субъекты, как определено: историей болезни, физическим осмотром, клиническим заключением исследователя.
Критерий исключения:
- Текущее тяжелое хроническое заболевание
- Иммунодефицитное состояние или терапия
- Диарея (3 или более жидких стула в течение 24 часов) за 6 недель до включения в исследование
- один или два эпизода диареи продолжительностью более 2 недель за последние 6 месяцев
- один или два эпизода болей в животе продолжительностью более 2 недель за последние 6 месяцев
- прием любых противодиарейных препаратов за последнюю неделю
- боль или спазмы в животе, потеря аппетита, тошнота, общее недомогание или рвота за последние 24 часа
- острое заболевание за неделю до регистрации, с лихорадкой или без нее. Температура > или = 38°C (оральная) или подмышечная температура > или = 37,5°C требует отсрочки вакцинации до выздоровления субъекта
- прием антибиотиков за последние 14 дней
- получение живой или убитой кишечной вакцины в прошлом месяце
- получение убитой пероральной холеарной вакцины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Уничтоженная нагреванием E.coli с оптической мутностью, идентичной холерной вакцине, вводится перорально в дозе 1,5 мл.
|
|
Экспериментальный: 1
Холерная вакцина
|
Каждая доза 1,5 мл, принимаемая перорально, содержит: V. cholerae O1 Штамм Inaba El Tor Phil 6973 убит формалином, 600 единиц ELISA (EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa классический штамм Cairo 50 убитый нагреванием 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa классический штамм Cairo 50 убит формалином 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba classic штамм Cairo 48 убитый нагреванием 300 EU LPS V. cholerae штамм O139 4260B убитый формалином 600 EU LPS |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых титр сывороточных вибриоцидных антител увеличился в 4 и более раз по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней после каждой дозы вакцины или плацебо
|
14 дней после каждой дозы вакцины или плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние геометрические титры вибрицидов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней после каждой дозы
|
14 дней после каждой дозы
|
|
Доля субъектов с любым из следующих нежелательных явлений: немедленные реакции в течение 30 минут после каждой дозы и до 3 дней после каждой дозы, а также серьезные нежелательные явления, возникающие на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: после приема: от 30 минут до 3 дней при нежелательных явлениях, 28 дней при серьезных нежелательных явлениях
|
после приема: от 30 минут до 3 дней при нежелательных явлениях, 28 дней при серьезных нежелательных явлениях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sujit K Bhattacharya, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-8IR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .