Imunogenicita jedné versus dvou dávek usmrcené perorální vakcíny proti cholere
Imunitní reakce po jedné proti dvěma dávkám usmrcené perorální vakcíny proti cholere ve východní Kalkatě, Západní Bengálsko, Indie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cholera je celosvětově významným problémem veřejného zdraví, zejména v endemických oblastech rozvojového světa. V roce 2004 bylo WHO hlášeno 101 383 případů cholery a 2 345 úmrtí. Zajištění nezávadné vody a potravin, odpovídající hygiena a zlepšená osobní a komunitní hygiena jsou hlavními zásahy veřejného zdraví proti choleře. Tato opatření nemohou být v blízké budoucnosti zavedena v oblastech s největším výskytem cholery.
Fáze II zkoušek této přeformulované usmrcené orální vakcíny proti choleře byly provedeny v SonLa, Vietnam a Kalkata, Indie. Mezi příjemci vakcíny byly pozorovány významné vibriocidní protilátkové odpovědi.
Distribuce 2 dávek vakcíny proti choleře je v terénu často obtížná a omezuje její použitelnost v nouzových situacích, protože mezi dávkami je obvykle vyžadován interval 2 týdnů. Nedávné údaje z Vietnamu naznačují, že po 2 dávkách jsou vyvolány větší vibriocidní reakce ve srovnání s předchozími formulacemi. Kromě toho ve studii v Bangladéši porovnávající imunitní reakce na vakcínu u dětí doplněných vitaminem A a zinkem byla sérokonverze po první dávce silná ve všech skupinách, což naznačuje, že při kontrole cholery lze použít jednu dávku.
Údaje týkající se imunitní odpovědi po jedné dávce této přeformulované vakcíny nejsou v současné době k dispozici. Pokud se potvrdí, že jedna dávka této vakcíny je pro příjemce imunogenní, může být tato vakcína používána ve větší míře pro účely veřejného zdraví, zejména v době propuknutí.
Cílem této studie je potvrdit bezpečnost usmrcené orální vakcíny proti choleře mezi dospělými a dětskými dobrovolníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a netěhotné ženy ve věku 18-40 let a zdravé děti ve věku 1-17 let
Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat následující kritéria:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-40 let nebo děti ve věku 1-17 let, o kterých se zkoušející domnívá, že budou splňovat požadavky protokolu (tj. k dispozici pro následné návštěvy a odběr vzorků)
- U žen v reprodukčním věku nesmějí být březí (jak bylo zjištěno verbálním screeningem)
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů nebo jejich opatrovníků a písemný souhlas pro děti ve věku 12–17 let.
- Zdraví jedinci podle: anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinického úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Probíhající závažné chronické onemocnění
- Imunokompromitující stav nebo terapie
- Průjem (3 nebo více řídkých stolic během 24 hodin) 6 týdnů před zařazením
- jedna nebo dvě epizody průjmu trvající déle než 2 týdny za posledních 6 měsíců
- jedna nebo dvě epizody bolesti břicha trvající déle než 2 týdny za posledních 6 měsíců
- užívání jakéhokoli léku proti průjmu za poslední týden
- bolest nebo křeče břicha, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, celkový pocit nevolnosti nebo zvracení za posledních 24 hodin
- akutní onemocnění týden před zařazením, s horečkou nebo bez ní. Teplota > nebo = 38 stupňů C (orální) nebo axilární teplota > nebo = 37,5 stupňů C opravňuje k odložení očkování do doby, než se subjekt uzdraví
- příjem antibiotik v posledních 14 dnech
- obdržení živé nebo usmrcené střevní vakcíny v posledním měsíci
- příjem usmrcené orální cholární vakcíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Tepelně usmrcené E. coli v optickém zákalu identickém s vakcínou proti choleře, podávané v 1,5 ml perorální dávce.
|
|
Experimentální: 1
Vakcína proti choleře
|
Každá 1,5ml dávka podaná perorálně obsahuje: V. cholerae O1 Inaba El Tor kmen Phil 6973 usmrcený formalín, 600 jednotek Elisa (EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa klasický kmen Káhira 50 usmrcených teplem 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa klasický kmen Cairo 50 usmrcený formalín 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba klasický kmen Káhira 48 usmrceno teplem 300 EU LPS V. cholerae O139 kmen 4260B formalín zabito 600 EU LPS |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů vykazujících 4násobné nebo vyšší zvýšení titrů sérových vibriocidních protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 dní po každé dávce vakcíny nebo placeba
|
14 dní po každé dávce vakcíny nebo placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměr sérových vibriocidních titrů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 dní po každé dávce
|
14 dní po každé dávce
|
|
Podíl subjektů s některou z následujících nežádoucích příhod: okamžité reakce během 30 minut po každé dávce a až 3 dny po každé dávce a závažné nežádoucí příhody vyskytující se v průběhu studie.
Časové okno: po dávce: 30 minut až 3 dny pro nežádoucí účinky, 28 dní pro závažné nežádoucí účinky
|
po dávce: 30 minut až 3 dny pro nežádoucí účinky, 28 dní pro závažné nežádoucí účinky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sujit K Bhattacharya, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-8IR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .