Immunogénicité d'une contre deux doses de vaccin anticholérique oral tué
Réponses immunitaires après une ou deux doses de vaccin anticholérique oral tué dans l'est de Kolkata, Bengale occidental, Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le choléra est un important problème de santé publique dans le monde, en particulier dans les régions endémiques du monde en développement. En 2004, 101 383 cas de choléra et 2345 décès ont été signalés à l'OMS. L'approvisionnement en eau potable et en nourriture, un assainissement adéquat et une meilleure hygiène personnelle et communautaire sont les principales interventions de santé publique contre le choléra. Ces mesures ne peuvent être mises en œuvre dans un avenir proche dans les zones les plus endémiques au choléra.
Des essais de phase II de ce vaccin anticholérique oral tué reformulé ont été réalisés à SonLa, au Vietnam et à Kolkata, en Inde. Des réponses significatives en anticorps vibriocides ont été observées chez les vaccinés.
La distribution de 2 doses du vaccin contre le choléra est souvent difficile sur le terrain et limite son utilité dans les situations d'urgence, car un intervalle de 2 semaines est généralement nécessaire entre les doses. Des données récentes du Vietnam suggèrent que des réponses vibriocides plus importantes après 2 doses sont induites par rapport aux formulations précédentes. En outre, dans une étude au Bangladesh comparant les réponses immunitaires au vaccin chez les enfants supplémentés en vitamine A et en zinc, la séroconversion après la première dose était robuste dans tous les groupes, ce qui suggère qu'une dose peut être utilisée dans le contrôle du choléra.
Les données concernant la réponse immunitaire après une dose de ce vaccin reformulé ne sont actuellement pas disponibles. S'il est confirmé qu'une seule dose de ce vaccin est immunogène pour les receveurs, ce vaccin peut être utilisé plus largement à des fins de santé publique, en particulier pendant les périodes d'épidémies.
L'objectif de cette étude est de confirmer l'innocuité du vaccin anticholérique oral tué chez des volontaires adultes et enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes en bonne santé et femmes adultes non enceintes âgés de 18 à 40 ans et enfants en bonne santé âgés de 1 à 17 ans
Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants à l'entrée dans l'étude :
- Résidents adultes hommes ou femmes âgés de 18 à 40 ans ou enfants âgés de 1 à 17 ans qui, selon l'investigateur, se conformeront aux exigences du protocole (c.-à-d. disponibles pour les visites de suivi et le prélèvement d'échantillons)
- Pour les femmes en âge de procréer, elles ne doivent pas être enceintes (comme déterminé par le dépistage verbal)
- Consentement éclairé écrit obtenu des sujets ou de leurs tuteurs, et consentement écrit pour les enfants âgés de 12 à 17 ans.
- Sujets sains déterminés par : antécédents médicaux, examen physique, jugement clinique de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique grave en cours
- Affection immunodéprimée ou thérapie
- Diarrhée (3 selles molles ou plus sur une période de 24 heures) 6 semaines avant l'inscription
- un ou deux épisodes de diarrhée durant plus de 2 semaines au cours des 6 derniers mois
- un ou deux épisodes de douleur abdominale durant plus de 2 semaines au cours des 6 derniers mois
- prise de tout médicament anti-diarrhéique au cours de la semaine écoulée
- douleurs ou crampes abdominales, perte d'appétit, nausées, malaise général ou vomissements au cours des dernières 24 heures
- maladie aiguë une semaine avant l'inscription, avec ou sans fièvre. Température > ou = 38 degrés C (orale) ou température axillaire > ou = 37,5 degrés C justifie le report de la vaccination en attendant la guérison du sujet
- réception d'antibiotiques au cours des 14 derniers jours
- réception d'un vaccin entérique vivant ou tué au cours du dernier mois
- réception du vaccin anticholérique oral tué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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Chaleur E. coli tué dans une turbidité optique identique au vaccin contre le choléra, administré en une dose orale de 1,5 ml.
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Expérimental: 1
Vaccin contre le choléra
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Chaque dose de 1,5 mL, administrée par voie orale, contient : V. cholerae O1 Inaba El Tor souche Phil 6973 formol tué, 600 unités Elisa (EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa classique souche Cairo 50 chaleur tué 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa classique souche Cairo 50 formol tué 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba classique souche Cairo 48 chaleur tué 300 EU LPS V. cholerae O139 souche 4260B formol tué 600 EU LPS |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets présentant des augmentations de 4 fois ou plus des titres d'anticorps vibriocides sériques, par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours après chaque dose de vaccin ou de placebo
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14 jours après chaque dose de vaccin ou de placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres vibriocides sériques par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours après chaque dose
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14 jours après chaque dose
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Proportion de sujets présentant l'un des événements indésirables suivants : réactions immédiates dans les 30 minutes suivant chaque dose et jusqu'à 3 jours après chaque dose et événements indésirables graves survenant tout au long de l'essai.
Délai: après administration : 30 minutes à 3 jours pour les événements indésirables, 28 jours pour les événements indésirables graves
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après administration : 30 minutes à 3 jours pour les événements indésirables, 28 jours pour les événements indésirables graves
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sujit K Bhattacharya, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-8IR
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