Yhden tapetun oraalisen kolerarokotteen annoksen immunogeenisyys
Immuunivasteet yhden vastaan kahden tapetun oraalisen kolerarokotteen annosta Itä-Kolkatassa, Länsi-Bengalissa, Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolera on tärkeä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, erityisesti kehitysmaiden endeemisillä alueilla. Vuonna 2004 WHO:lle ilmoitettiin 101 383 koleratapausta ja 2 345 kuolemaa. Turvallisen veden ja ruoan tarjoaminen, riittävä sanitaatio ja parannettu henkilökohtainen ja yhteisön hygienia ovat tärkeimmät kansanterveystoimet koleraa vastaan. Näitä toimenpiteitä ei voida toteuttaa lähitulevaisuudessa kaikkein kolera-endeemisimmillä alueilla.
Tämän uudelleenformuloidun tapetun oraalisen kolerarokotteen vaiheen II kokeet suoritettiin SonLassa, Vietnamissa ja Kolkatassa, Intiassa. Rokotteen saajilla havaittiin merkittäviä vibriosidisia vasta-ainevasteita.
Kahden kolera-annoksen jakaminen on usein vaikeaa kenttäolosuhteissa ja rajoittaa sen käyttökelpoisuutta hätätilanteissa, koska annosten välillä tarvitaan yleensä 2 viikon tauko. Viimeaikaiset tiedot Vietnamista viittaavat siihen, että kahden annoksen jälkeen saadaan suurempia vibriosidisia vasteita verrattuna aikaisempiin formulaatioihin. Lisäksi Bangladeshissa tehdyssä tutkimuksessa, jossa verrattiin A-vitamiinilla ja sinkillä täydennettyjen lasten immuunivasteita rokotteelle, serokonversio ensimmäisen annoksen jälkeen oli vahva kaikissa ryhmissä, mikä viittaa siihen, että yhtä annosta voidaan käyttää koleran hallinnassa.
Tietoa immuunivasteesta yhden annoksen tämän uudelleenformuloidun rokotteen jälkeen ei ole tällä hetkellä saatavilla. Jos yksittäinen annos tätä rokotetta vahvistetaan immunogeeniseksi vastaanottajille, tätä rokotetta voidaan käyttää laajemmin kansanterveystarkoituksiin, erityisesti taudinpurkausaikoina.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa tapetun oraalisen kolerarokotteen turvallisuus aikuisten ja lasten vapaaehtoisten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-40-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset ja 1-17-vuotiaat terveet lapset
Kaikkien aineiden on täytettävä seuraavat kriteerit opiskeluun mennessä:
- 18–40-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset asukkaat tai 1–17-vuotiaat lapset, joiden tutkija uskoo noudattavan protokollan vaatimuksia (esim. käytettävissä seurantakäyntejä ja näytteenottoa varten)
- Lisääntymisiässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (sanallisen seulonnan perusteella)
- Tutkittavien tai heidän huoltajiensa kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen suostumus 12–17-vuotiaille lapsille.
- Terveet koehenkilöt, jotka määritetään: sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva vakava krooninen sairaus
- Immunokompromittoiva tila tai hoito
- Ripuli (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnin aikana) 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- yksi tai kaksi ripulijaksoa, jotka ovat kestäneet yli 2 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- yksi tai kaksi vatsakipujaksoa, jotka ovat kestäneet yli 2 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- mitään ripulilääkkeitä kuluneen viikon aikana
- vatsakipu tai -krampit, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, yleinen huonovointisuus tai oksentelu viimeisen 24 tunnin aikana
- akuutti sairaus viikkoa ennen ilmoittautumista, kuumeen kanssa tai ilman. Lämpötila > tai = 38 astetta C (suun kautta) tai kainalolämpötila > tai = 37,5 astetta C takaa rokotuksen lykkäämisen, kunnes potilaan toipuminen
- antibioottien saaminen viimeisten 14 päivän aikana
- elävän tai tapetun enterorokotteen vastaanottaminen viime kuussa
- tapetun oraalisen kolaarirokotteen vastaanottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Kuumenna tapettua E. colia optisessa sameudessa, joka on identtinen kolerarokotteen kanssa, annettu 1,5 ml:n oraalinen annos.
|
|
Kokeellinen: 1
Kolera rokote
|
Jokainen 1,5 ml:n annos suun kautta annettuna sisältää: V. cholerae O1 Inaba El Tor -kanta Phil 6973 formaliini tapettu, 600 Elisa yksikköä (EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa klassinen kanta Cairo 50 lämpö tapettu 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa klassinen kanta EU PS V0 formalinro tapettu 50 LPS V0 formalinro. cholerae O1 Inaba klassinen kanta Cairo 48 lämpö tapettu 300 EU LPS V. cholerae O139 kanta 4260B formaliini tapettu 600 EU LPS |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin vibriosidisten vasta-aineiden tiitterit kohosivat vähintään 4-kertaisesti verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 14 päivää jokaisen rokote- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
14 päivää jokaisen rokote- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin vibriosidisten tiitterien geometrinen keskiarvo verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 14 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
14 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokin seuraavista haittatapahtumista: välittömät reaktiot 30 minuutin sisällä kunkin annoksen jälkeen ja enintään 3 päivää kunkin annoksen jälkeen ja vakavat haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: annostelun jälkeen: 30 minuutista 3 päivään haittatapahtumissa, 28 päivää vakavissa haittatapahtumissa
|
annostelun jälkeen: 30 minuutista 3 päivään haittatapahtumissa, 28 päivää vakavissa haittatapahtumissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sujit K Bhattacharya, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-8IR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .