Inmunogenicidad de una dosis frente a dos dosis de vacuna anticolérica oral muerta
Respuestas inmunitarias después de una versus dos dosis de vacuna oral contra el cólera muerta en Calcuta oriental, Bengala occidental, India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cólera es un importante problema de salud pública en todo el mundo, particularmente en áreas endémicas del mundo en desarrollo. En 2004, se notificaron a la OMS 101 383 casos de cólera y 2345 muertes. El suministro de agua y alimentos seguros, un saneamiento adecuado y una mejor higiene personal y comunitaria son las principales intervenciones de salud pública contra el cólera. Estas medidas no pueden implementarse en un futuro cercano en las áreas más endémicas de cólera.
Los ensayos de fase II de esta vacuna anticolérica oral muerta reformulada se realizaron en SonLa, Vietnam y Kolkata, India. Se observaron respuestas significativas de anticuerpos vibriocidas entre los receptores de la vacuna.
La distribución de 2 dosis de la vacuna contra el cólera suele ser difícil en entornos de campo y limita su utilidad en situaciones de emergencia, ya que generalmente se requiere un intervalo de 2 semanas entre dosis. Datos recientes de Vietnam sugieren que se obtienen mayores respuestas vibriocidas después de 2 dosis en comparación con formulaciones anteriores. Además, en un estudio en Bangladesh que comparó las respuestas inmunitarias a la vacuna entre niños suplementados con vitamina A y zinc, la seroconversión después de la primera dosis fue sólida en todos los grupos, lo que sugiere que se puede usar una dosis para controlar el cólera.
Los datos sobre la respuesta inmunitaria después de una dosis de esta vacuna reformulada no están disponibles actualmente. Si se confirma que una sola dosis de esta vacuna es inmunogénica para los receptores, entonces esta vacuna se puede usar de manera más amplia con fines de salud pública, especialmente durante las épocas de brotes.
El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad de la vacuna anticolérica oral muerta entre voluntarios adultos y niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos y mujeres adultas no embarazadas de 18 a 40 años y niños sanos de 1 a 17 años
Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios al ingresar al estudio:
- Residentes adultos hombres o mujeres de 18 a 40 años o niños de 1 a 17 años que el investigador crea que cumplirán con los requisitos del protocolo (es decir, disponibles para visitas de seguimiento y recolección de muestras)
- Para mujeres en edad reproductiva, no deben estar embarazadas (según lo determinado por evaluación verbal)
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos o sus tutores, y asentimiento por escrito para niños de 12 a 17 años.
- Sujetos sanos según lo determinado por: historial médico, examen físico, juicio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica grave en curso
- Condición o terapia inmunodepresora
- Diarrea (3 o más deposiciones blandas en un período de 24 horas) 6 semanas antes de la inscripción
- uno o dos episodios de diarrea que duran más de 2 semanas en los últimos 6 meses
- uno o dos episodios de dolor abdominal que duran más de 2 semanas en los últimos 6 meses
- ingesta de cualquier medicamento antidiarreico en la última semana
- dolor o calambres abdominales, pérdida de apetito, náuseas, malestar general o vómitos en las últimas 24 horas
- enfermedad aguda una semana antes de la inscripción, con o sin fiebre. Temperatura > o = 38 grados C (oral) o temperatura axilar > o = 37,5 grados C justifica el aplazamiento de la vacunación en espera de la recuperación del sujeto
- recibo de antibióticos en los últimos 14 días
- recepción de vacuna entérica viva o muerta en el último mes
- recepción de la vacuna contra el cólera oral muerta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Heat Killed E.coli en una turbidez óptica idéntica a la vacuna contra el cólera, administrada en una dosis oral de 1,5 ml.
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Experimental: 1
Vacuna contra el cólera
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Cada dosis de 1,5 ml, administrada por vía oral, contiene: V. cholerae O1 Inaba El Tor cepa Phil 6973 muertos en formalina, 600 unidades Elisa (EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa cepa clásica Cairo 50 muertos por calor 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa cepa clásica Cairo 50 muertos en formalina 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba cepa clásica Cairo 48 muerte por calor 300 EU LPS V. cholerae O139 cepa 4260B formalina muerta 600 EU LPS |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que muestran aumentos de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos vibriocidas en suero, en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 14 días después de cada dosis de vacuna o placebo
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14 días después de cada dosis de vacuna o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Títulos vibriocidas séricos medios geométricos en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 14 días después de cada dosis
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14 días después de cada dosis
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Proporción de sujetos con cualquiera de los siguientes eventos adversos: reacciones inmediatas dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis y hasta 3 días después de cada dosis y eventos adversos graves que ocurren a lo largo del ensayo.
Periodo de tiempo: después de la dosificación: 30 minutos a 3 días para eventos adversos, 28 días para eventos adversos graves
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después de la dosificación: 30 minutos a 3 días para eventos adversos, 28 días para eventos adversos graves
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sujit K Bhattacharya, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-8IR
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