Immunogenicitet av en kontra två doser av dödat oralt koleravaccin
Immunsvar efter en kontra två doser av dödat oralt koleravaccin i östra Kolkata, Västbengalen, Indien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolera är ett viktigt folkhälsoproblem över hela världen, särskilt i endemiska områden i utvecklingsländerna. Under 2004 rapporterades 101 383 kolerafall och 2 345 dödsfall till WHO. Tillhandahållande av rent vatten och mat, adekvat sanitet och förbättrad personlig hygien och samhällshygien är de viktigaste folkhälsoinsatserna mot kolera. Dessa åtgärder kan inte genomföras inom en snar framtid i de mest kolera-endemiska områdena.
Fas II-studier av detta omformulerade dödade orala koleravaccin utfördes i SonLa, Vietnam och Kolkata, Indien. Signifikanta vibriocidala antikroppssvar observerades bland vaccinmottagare.
Distribution av 2 doser av koleravaccinet är ofta svårt i fält och begränsar dess användbarhet i nödsituationer, eftersom ett intervall på 2 veckor vanligtvis krävs mellan doserna. Nya data från Vietnam tyder på att större vibriocidala svar efter 2 doser framkallas jämfört med tidigare formuleringar. Vidare, i en studie i Bangladesh som jämförde immunsvar mot vaccinet bland barn kompletterade med vitamin A och zink, var serokonversion efter den första dosen robust i alla grupper, vilket tyder på att en dos kan användas för kontroll av kolera.
Data om immunsvaret efter en dos av detta omformulerade vaccin är för närvarande inte tillgängliga. Om en enstaka dos av detta vaccin bekräftas vara immunogent för mottagarna, kan detta vaccin användas mer omfattande för folkhälsoändamål, särskilt under tider av utbrott.
Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten hos det dödade orala koleravaccinet bland frivilliga vuxna och barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga och icke-gravida kvinnliga vuxna i åldern 18-40 år och friska barn i åldrarna 1-17 år
Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier vid studiestart:
- Manliga eller kvinnliga vuxna invånare i åldern 18-40 år eller barn i åldern 1-17 år som utredaren tror kommer att uppfylla kraven i protokollet (dvs. tillgänglig för uppföljningsbesök och provtagning)
- För kvinnor i fertil ålder får de inte vara dräktiga (vilket fastställs genom verbal screening)
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersoner eller deras vårdnadshavare, och skriftligt samtycke för barn i åldrarna 12-17 år.
- Friska försökspersoner enligt: medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk bedömning av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Pågående allvarlig kronisk sjukdom
- Immunkomprometterande tillstånd eller terapi
- Diarré (3 eller fler lös avföring inom en 24-timmarsperiod) 6 veckor före inskrivning
- en eller två episoder av diarré som varat i mer än 2 veckor under de senaste 6 månaderna
- en eller två episoder av buksmärtor som varat i mer än 2 veckor under de senaste 6 månaderna
- intag av något läkemedel mot diarré under den senaste veckan
- buksmärtor eller kramper, aptitlöshet, illamående, allmän illamående eller kräkningar under de senaste 24 timmarna
- akut sjukdom en vecka före inskrivning, med eller utan feber. Temperatur > eller = 38 grader C (oral) eller axillär temperatur > eller = 37,5 grader C motiverar uppskjutande av vaccinationen i avvaktan på att patienten återhämtar sig
- mottagandet av antibiotika under de senaste 14 dagarna
- mottagandet av levande eller dödat enteriskt vaccin under förra månaden
- mottagande av dödat oralt kolearvaccin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Värmedödad E.coli i en optisk grumlighet identisk med koleravaccin, givet i en 1,5 ml oral dos.
|
|
Experimentell: 1
Koleravaccin
|
Varje 1,5 ml dos, som ges oralt, innehåller: V. cholerae O1 Inaba El Tor-stam Phil 6973 formalin dödad, 600 Elisa-enheter (EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa klassisk stam Cairo 50 värmedöd 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa klassisk stam Kairo dödad 50 för EU VPS VPS 50 för. cholerae O1 Inaba klassisk stam Cairo 48 värmedödad 300 EU LPS V. cholerae O139 stam 4260B formalin dödad 600 EU LPS |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppvisar 4-faldiga eller större ökningar av titer av serumvibriocidala antikroppar, i förhållande till baslinjen
Tidsram: 14 dagar efter varje dos av vaccin eller placebo
|
14 dagar efter varje dos av vaccin eller placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometriska medelvärde av vibriocida titrar i serum jämfört med baslinjen
Tidsram: 14 dagar efter varje dos
|
14 dagar efter varje dos
|
|
Andel försökspersoner med någon av följande biverkningar: omedelbara reaktioner inom 30 minuter efter varje dos och upp till 3 dagar efter varje dos och allvarliga biverkningar som inträffade under hela prövningen.
Tidsram: efter dosering: 30 minuter till 3 dagar för biverkningar, 28 dagar för allvarliga biverkningar
|
efter dosering: 30 minuter till 3 dagar för biverkningar, 28 dagar för allvarliga biverkningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sujit K Bhattacharya, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-8IR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .