Imunogenicidade de uma contra duas doses de vacina oral contra cólera morta
Respostas imunes após uma contra duas doses de vacina oral contra cólera morta no leste de Calcutá, Bengala Ocidental, Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cólera é um importante problema de saúde pública em todo o mundo, particularmente em áreas endêmicas do mundo em desenvolvimento. Em 2004, 101.383 casos de cólera e 2.345 mortes foram notificados à OMS. O fornecimento de água e alimentos seguros, saneamento adequado e melhor higiene pessoal e comunitária são as principais intervenções de saúde pública contra a cólera. Essas medidas não podem ser implementadas em um futuro próximo nas áreas mais endêmicas de cólera.
Os ensaios de Fase II desta vacina oral morta reformulada contra a cólera foram realizados em SonLa, no Vietnã e em Calcutá, na Índia. Respostas significativas de anticorpos vibriocidas foram observadas entre os receptores da vacina.
A distribuição de 2 doses da vacina contra a cólera costuma ser difícil em ambientes de campo e limita sua utilidade em situações de emergência, pois geralmente é necessário um intervalo de 2 semanas entre as doses. Dados recentes do Vietnã sugerem que maiores respostas vibriocidas após 2 doses são induzidas em comparação com formulações anteriores. Além disso, em um estudo em Bangladesh comparando as respostas imunes à vacina entre crianças suplementadas com vitamina A e zinco, a soroconversão após a primeira dose foi robusta em todos os grupos, sugerindo que uma dose pode ser usada no controle do cólera.
Os dados relativos à resposta imune após uma dose desta vacina reformulada não estão disponíveis no momento. Se uma única dose dessa vacina for confirmada como imunogênica para os receptores, essa vacina poderá ser usada mais extensivamente para fins de saúde pública, especialmente em épocas de surtos.
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança da vacina oral contra a cólera morta entre adultos e crianças voluntários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis e mulheres não grávidas de 18 a 40 anos e crianças saudáveis de 1 a 17 anos
Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios na entrada no estudo:
- Residentes adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 40 anos ou crianças com idade entre 1 e 17 anos que o investigador acredita que cumprirão os requisitos do protocolo (ou seja, disponível para visitas de acompanhamento e coleta de amostras)
- Para mulheres em idade reprodutiva, elas não devem estar grávidas (conforme determinado por triagem verbal)
- Consentimento informado por escrito obtido dos sujeitos ou de seus responsáveis, e consentimento por escrito para crianças de 12 a 17 anos.
- Indivíduos saudáveis conforme determinado por: histórico médico, exame físico, julgamento clínico do investigador.
Critério de exclusão:
- Doença crônica grave em curso
- Condição ou terapia imunocomprometedora
- Diarreia (3 ou mais evacuações moles em um período de 24 horas) 6 semanas antes da inscrição
- um ou dois episódios de diarreia com duração superior a 2 semanas nos últimos 6 meses
- um ou dois episódios de dor abdominal com duração superior a 2 semanas nos últimos 6 meses
- ingestão de qualquer medicamento antidiarreico na última semana
- dor abdominal ou cólicas, perda de apetite, náuseas, mal-estar geral ou vômitos nas últimas 24 horas
- doença aguda uma semana antes da inscrição, com ou sem febre. Temperatura > ou = 38 graus C (oral) ou temperatura axilar > ou = 37,5 graus C justifica o adiamento da vacinação enquanto se aguarda a recuperação do indivíduo
- recebimento de antibióticos nos últimos 14 dias
- recebimento de vacina entérica viva ou morta no último mês
- recebimento de vacina oral contra cólera morta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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Heat Killed E.coli em uma turbidez óptica idêntica à vacina contra a cólera, administrada em uma dose oral de 1,5 mL.
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Experimental: 1
Vacina contra cólera
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Cada dose de 1,5 mL, administrada por via oral, contém: V. cholerae O1 Inaba El Tor cepa Phil 6973 formol morto, 600 unidades Elisa (EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa cepa clássica Cairo 50 calor morto 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa cepa clássica Cairo 50 formol morto 300 EU LPS V. cholerae O1 Inaba estirpe clássica Cairo 48 calor morto 300 EU LPS V. cholerae O139 estirpe 4260B formalina morto 600 EU LPS |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que exibem aumentos de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos vibriocidas séricos, em relação à linha de base
Prazo: 14 dias após cada dose de vacina ou placebo
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14 dias após cada dose de vacina ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Títulos vibriocidas séricos médios geométricos em comparação com a linha de base
Prazo: 14 dias após cada dose
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14 dias após cada dose
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Proporção de indivíduos com qualquer um dos seguintes eventos adversos: reações imediatas dentro de 30 minutos após cada dose e até 3 dias após cada dose e eventos adversos graves ocorrendo durante o estudo.
Prazo: após a administração: 30 minutos a 3 dias para eventos adversos, 28 dias para eventos adversos graves
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após a administração: 30 minutos a 3 dias para eventos adversos, 28 dias para eventos adversos graves
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sujit K Bhattacharya, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-8IR
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