Immunogenisitet av én versus to doser drept oral koleravaksine
Immunrespons etter én versus to doser drept oral koleravaksine i østlige Kolkata, Vest-Bengal, India
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolera er et viktig folkehelseproblem over hele verden, spesielt i endemiske områder i utviklingsland. I 2004 ble 101 383 koleratilfeller og 2345 dødsfall rapportert til WHO. Tilveiebringelse av trygt vann og mat, tilstrekkelige sanitærforhold og forbedret personlig og samfunnshygiene er de viktigste folkehelsetiltakene mot kolera. Disse tiltakene kan ikke gjennomføres i nær fremtid i de mest kolera-endemiske områdene.
Fase II-studier av denne omformulerte drepte orale koleravaksinen ble utført i SonLa, Vietnam og Kolkata, India. Signifikante vibriocidale antistoffresponser ble observert blant vaksinemottakere.
Distribusjon av 2 doser av koleravaksinen er ofte vanskelig i feltmiljøer og begrenser dens nytte i nødssituasjoner, siden det vanligvis kreves et intervall på 2 uker mellom dosene. Nyere data fra Vietnam antyder at større vibriocidal respons etter 2 doser fremkalles sammenlignet med tidligere formuleringer. Videre, i en studie i Bangladesh som sammenlignet immunresponser på vaksinen blant barn supplert med vitamin A og sink, var serokonversjon etter den første dosen robust i alle grupper, noe som tyder på at én dose kan brukes til kontroll av kolera.
Data vedrørende immunresponsen etter én dose av denne omformulerte vaksinen er foreløpig utilgjengelig. Hvis en enkeltdose av denne vaksinen er bekreftet å være immunogen for mottakere, kan denne vaksinen brukes mer omfattende for folkehelseformål, spesielt i tider med utbrudd.
Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten til den drepte orale koleravaksinen blant frivillige voksne og barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700010
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18-40 år og friske barn i alderen 1-17 år
Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier ved studiestart:
- Mannlige eller kvinnelige voksne beboere i alderen 18-40 år eller barn i alderen 1-17 år som etterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen (dvs. tilgjengelig for oppfølgingsbesøk og prøvetaking)
- For kvinner i reproduktiv alder må de ikke være gravide (som bestemt ved verbal screening)
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersoner eller deres foresatte, og skriftlig samtykke for barn i alderen 12-17 år.
- Friske personer som bestemt av: medisinsk historie, fysisk undersøkelse, klinisk vurdering av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående alvorlig kronisk sykdom
- Immunkompromitterende tilstand eller terapi
- Diaré (3 eller flere løs avføring innen en 24-timers periode) 6 uker før påmelding
- en eller to episoder med diaré som har vart i mer enn 2 uker i løpet av de siste 6 månedene
- en eller to episoder med magesmerter som har vart i mer enn 2 uker i løpet av de siste 6 månedene
- inntak av medisin mot diaré den siste uken
- magesmerter eller kramper, tap av matlyst, kvalme, generell dårlig følelse eller oppkast de siste 24 timene
- akutt sykdom en uke før påmelding, med eller uten feber. Temperatur > eller = 38 grader C (oral) eller aksillær temperatur > eller = 37,5 grader C garanterer utsettelse av vaksinasjonen i påvente av gjenoppretting av pasienten
- mottak av antibiotika de siste 14 dagene
- mottak av levende eller drept enterisk vaksine i forrige måned
- mottak av drept oral kolearvaksine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Heat Killed E.coli i en optisk turbiditet identisk med koleravaksine, gitt i en 1,5 ml oral dose.
|
|
Eksperimentell: 1
Koleravaksine
|
Hver 1,5 ml dose, gitt oralt, inneholder: V. cholerae O1 Inaba El Tor-stamme Phil 6973 formalin drept, 600 Elisa-enheter (EU) LPS V. cholerae O1 Ogawa klassisk stamme Cairo 50 varmedrept 300 EU LPS V. cholerae O1 Ogawa klassisk stamme Cairo drept 50 for EU VPS VPS 50. cholerae O1 Inaba klassisk stamme Cairo 48 heat drept 300 EU LPS V. cholerae O139 stamme 4260B formalin drept 600 EU LPS |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som viser 4 ganger eller mer økning i titere av serum vibriocidale antistoffer, i forhold til baseline
Tidsramme: 14 dager etter hver dose vaksine eller placebo
|
14 dager etter hver dose vaksine eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig serumvibriocidtiter sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 dager etter hver dose
|
14 dager etter hver dose
|
|
Andel av personer med noen av følgende bivirkninger: umiddelbare reaksjoner innen 30 minutter etter hver dose og opptil 3 dager etter hver dose og alvorlige bivirkninger som oppstår gjennom hele studien.
Tidsramme: etter dosering: 30 minutter til 3 dager for bivirkninger, 28 dager for alvorlige bivirkninger
|
etter dosering: 30 minutter til 3 dager for bivirkninger, 28 dager for alvorlige bivirkninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sujit K Bhattacharya, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-8IR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .