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제1형 당뇨병 위험이 있는 친척의 당뇨병 예방을 위한 경구용 인슐린 (TN07)

2020년 4월 27일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

제1형 당뇨병(T1D)은 자가면역 질환입니다. 이는 면역 체계(감염과 싸우는 데 도움이 되는 신체 부위)가 실수로 인슐린을 생성하는 세포(췌장에서 발견되는 소도 세포)를 공격하고 파괴한다는 것을 의미합니다. 이 세포가 파괴되면 신체의 인슐린 생산 능력이 감소합니다. 자가항원(면역 체계가 반응하는 동일한 단백질)을 반복적으로 경구 투여하면 보호 면역이 도입되어 면역 체계가 공격을 멈출 수 있다는 증거가 있습니다. 1형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 친척에서 경구용 인슐린이 1형 당뇨병의 발병을 지연시키거나 예방할 수 있는지 알아보기 위해 이전에 대규모 연구가 수행되었습니다. 전체 결과는 전체 연구 집단에 대해 경구 인슐린이 제1형 당뇨병을 지연시키거나 예방하지 못했다는 것을 보여주었습니다. 그러나 시험 종료 후 수행된 분석은 참가자 하위 그룹에서 잠재적인 유익한 효과를 시사했습니다. 경구 인슐린의 효과가 있는 것으로 보이는 참가자는 인슐린 자체에 대한 인슐린 자가항체(mIAA라고 함) 수치가 더 높았습니다.

Type 1 Diabetes TrialNet 연구 그룹은 유사한 그룹의 사람들에서 Type 1 당뇨병을 지연시키거나 예방하기 위한 경구 인슐린의 잠재적인 역할을 추가로 탐색할 것입니다. 이 연구에는 향후 연구를 위한 정보를 수집하기 위해 1차 코호트와 다른 위험 수준에 있는 개인의 2차 그룹도 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 있는 참가자는 경구 인슐린(7.5mg의 재조합 인간 인슐린 결정체) 또는 위약을 매일 무작위로 투여받게 됩니다.

이 연구에 무작위로 배정된 모든 참가자는 무작위 배정 후 3개월 및 6개월, 그 후 매 6개월마다 후속 평가를 위해 연구 현장에서 보게 됩니다. 참가자는 당뇨병 상태, 약물 순응도 및 부작용의 변화를 평가하기 위해 6개월 클리닉 방문 사이에 전화로 연락을 받게 됩니다. 이러한 전화 연락은 참가자의 이전 클리닉 방문 날짜로부터 약 3개월 후에 이루어집니다.

연구 방문에서 참가자는 인슐린 생산, 면역 상태 및 전반적인 건강에 대한 평가를 받게 됩니다. 1차 결과 측정으로서 피험자는 제1형 당뇨병이 발병하거나 연구가 끝날 때까지 추적될 것입니다. 임상시험은 약 7~8년 또는 필요한 양의 정보가 수집될 때까지 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

560

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8160
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-8858
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • University of Bristol
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, FIN-20520
        • University of Turku
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 발단자가 있습니다. 프로밴드는 40세 이전에 당뇨병 진단을 받고 진단 후 1년 이내에 인슐린 요법을 시작한 개인입니다. 이 정의를 충족하지 않는 의사에 의해 1형 당뇨병이 있는 것으로 간주되는 프로밴드는 TrialNet 적격성 위원회에 회부됩니다.
  2. 발의자가 부모, 형제자매 또는 자녀인 경우 연구 참여자는 3-45세여야 합니다. 발의자가 2차 또는 3차 친척인 경우(예: 조카, 이모, 삼촌, 조부모, 사촌 또는 이복 형제자매), 연구 참가자는 3-20세여야 합니다.
  3. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

  4. 다음과 같은 무작위화 전 7주 이내에 수행된 경구 포도당 내성 검사(OGTT):

    • 공복 혈장 포도당 < 110mg/dL(6.1mmol/l) 및
    • 2시간 혈장 포도당 < 140mg/dL(7.8mmol/l)
  5. mIAA는 지난 6개월 이내에 양성으로 확인되었습니다.
  6. 지난 6개월 이내에 양성인 mIAA 이외의 자가항체가 하나 이상 있는 두 개의 검체.

제외 기준:

  1. 위의 포함 기준을 충족하지 않습니다. mIAA 양성이지만 다른 자가항체 양성은 없는 피험자는 무작위 배정에 적합하지 않습니다.
  2. 중증 활동성 질병이 있음, 예. 만성 활동성 간염, 심각한 심장, 폐, 신장, 간, 면역 결핍 및/또는 기대 수명을 제한하거나 연구 기간 동안 면역 억제와 같은 요법으로 이어질 가능성이 있는 질병.
  3. T1DM 예방을 위한 시험에 사전 참여, 예. 니코틴아미드, 인슐린, 면역억제제.
  4. 인슐린 또는 경구용 혈당 강하제로 치료한 이력.
  5. 3개월 이상의 기간 동안 지난 2년 이내에 면역억제제 또는 글루코코르티코이드를 사용한 치료 이력.
  6. 포도당에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 설포닐우레아, 성장 호르몬, 메트포르민, 항경련제, 티아지드 또는 칼륨 고갈 이뇨제, 베타 아드레날린성 차단제, 니아신)의 지속적인 사용. 그러한 약물을 복용하는 피험자는 가능한 경우 적절한 대안으로 변경해야 하며 약물을 중단한 후 1개월 후에 자격이 됩니다.
  7. 연구 중이거나 수유 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 사람.
  8. 가능성이 없거나 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 간주됩니다.

  9. 당뇨병, 내당능 장애(IGT) 또는 공복 포도당 장애(IFG)를 나타내는 OGTT.

    당뇨병은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 공복 혈장 포도당 ³ 126mg/dL(7mmol/l), 또는
    • 2시간 혈장 포도당 ³ 200mg/dL(11.1mmol/l)

    IGT는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 공복 혈장 포도당 < 126mg/dL(7mmol/l), 및
    • 2시간 혈장 포도당 140-199 mg/dL(7.8 - 11mmol/l),

    IFG는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 공복 혈장 포도당 110-125mg/dL(6.1-6.9mmol/l) 및
    • 2시간 혈장 포도당 < 140mg/dL(7.8mmol/l)
  10. 피험자는 HLA DQA1*0102, DQB1*0602 일배체형을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 인슐린
매일 아침 식사 전에 7.5mg 경구 인슐린 캡슐을 투여합니다.
의약품: 경구용 인슐린
매일 아침 식사 전에 경구 인슐린 7.5mg 또는 위약을 투여합니다.
위약 비교기: 위약
치료 캡슐의 외관과 일치하도록 설계된 플라시보 캡슐
의약품: 위약
활성 약물과 일치하도록 설계된 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구용 이눌린 대 위약으로 치료했을 때 일차 계층에 있는 개인의 연간 제1형 당뇨병 발생률
기간: 대사 및 면역학적 검사는 6개월마다 실시했습니다. 참가자들은 중앙값 2.7년 동안 추적 관찰되었습니다.
일차 결과는 일차 계층 중 연간 제1형 당뇨병 비율로 보고됩니다. 1형 당뇨병은 대사 검사 및 증상 평가를 기반으로 진단되었습니다. 이는 당뇨병에 걸린 참가자 수를 총 추적 기간(년)으로 나누어 계산합니다.
대사 및 면역학적 검사는 6개월마다 실시했습니다. 참가자들은 중앙값 2.7년 동안 추적 관찰되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 경구 인슐린으로 치료했을 때 2차 계층(2계층)에서 연간 제1형 당뇨병 비율
기간: 대사 및 면역학적 검사는 6개월마다 실시했습니다. 참가자들은 중앙값 2.7년 동안 추적 관찰되었습니다.
이차 결과는 이차 계층 2 중에서 연간 1형 당뇨병의 비율로 보고됩니다. 1형 당뇨병은 대사 검사 및 증상 평가를 기반으로 진단되었습니다. 이는 당뇨병에 걸린 참가자 수를 총 추적 기간(년)으로 나누어 계산합니다.
대사 및 면역학적 검사는 6개월마다 실시했습니다. 참가자들은 중앙값 2.7년 동안 추적 관찰되었습니다.
경구용 인슐린 대 위약 치료 시 이차층(3+4층)의 제1형 당뇨병 발생률
기간: 대사 및 면역학적 검사는 6개월마다 실시했습니다. 참가자들은 중앙값 2.7년 동안 추적 관찰되었습니다.
이차 결과는 이차 계층 3+4 중에서 연간 1형 당뇨병의 비율로 보고됩니다. 1형 당뇨병은 대사 검사 및 증상 평가를 기반으로 진단되었습니다. 이는 당뇨병에 걸린 참가자 수를 총 추적 기간(년)으로 나누어 계산합니다.
대사 및 면역학적 검사는 6개월마다 실시했습니다. 참가자들은 중앙값 2.7년 동안 추적 관찰되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

수사관

  • 연구 의자: Carla J Greenbaum, M.D., Benaroya Research Institute
  • 수석 연구원: Jeff Krischer, Ph.D., University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TN07 Oral Insulin
  • UC4DK117009 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UC4DK106993 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIDDK Central Repository에서 확인할 수 있습니다: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn07-oral-insulin/?query=tn07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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