Insulina orale per la prevenzione del diabete nei parenti a rischio di diabete mellito di tipo 1 (TN07)

Criterio di inclusione:

1. Avere un probando con diabete mellito di tipo 1 (T1DM). Un probando è un individuo a cui è stato diagnosticato il diabete prima dei 40 anni e che ha iniziato la terapia insulinica entro 1 anno dalla diagnosi. I probandi considerati affetti da diabete di tipo 1 dal proprio medico che non soddisfano questa definizione verranno indirizzati al comitato di ammissibilità TrialNet.
2. Se il probando è un genitore, un fratello o un bambino, il partecipante allo studio deve avere un'età compresa tra 3 e 45 anni. Se il probando è un parente di secondo o terzo grado (es. nipote, nipote, zia, zio, nonno, cugino o fratellastro), il partecipante allo studio deve avere un'età compresa tra 3 e 20 anni.
3. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

4. Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) eseguito entro 7 settimane prima della randomizzazione in cui:

   • glucosio plasmatico a digiuno < 110 mg/dL (6,1 mmol/l) e
   • Glicemia plasmatica a 2 ore < 140 mg/dL (7,8 mmol/l)
5. mIAA confermato positivo nei sei mesi precedenti.
6. Due campioni con almeno un autoanticorpo diverso da mIAA positivo nei sei mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

1. Non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra. I soggetti con mIAA positivi ma senza altri autoanticorpi positivi non sono idonei per la randomizzazione.
2. Ha una grave malattia attiva, ad es. epatite cronica attiva, grave cardiopatia, polmonare, renale, epatica, deficienza immunitaria e/o malattia che potrebbe limitare l'aspettativa di vita o portare a terapie come l'immunosoppressione durante il periodo dello studio.
3. Precedente partecipazione a uno studio per la prevenzione del T1DM, ad es. nicotinamide, insulina, farmaci immunosoppressori.
4. Storia di trattamento con insulina o agente ipoglicemizzante orale.
5. Storia di terapia con farmaci immunosoppressori o glucocorticoidi negli ultimi due anni per un periodo superiore a tre mesi.
6. Uso continuativo di farmaci noti per influenzare il glucosio, ad esempio sulfoniluree, ormone della crescita, metformina, anticonvulsivanti, diuretici tiazidici o depletori di potassio, beta-bloccanti adrenergici, niacina. I soggetti che assumono tali farmaci dovrebbero essere cambiati con un'alternativa adeguata, se disponibile, e diventeranno idonei un mese dopo l'interruzione del trattamento.
7. Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o l'allattamento.
8. Ritenuto improbabile o incapace di rispettare il protocollo.

9. OGTT che rivela diabete, alterata tolleranza al glucosio (IGT) o alterata glicemia a digiuno (IFG).

   Il diabete è definito da:

   • glicemia plasmatica a digiuno ³ 126 mg/dL (7 mmol/l), OR
   • Glicemia plasmatica a 2 ore ³ 200 mg/dL (11,1 mmol/l)

   IGT è definito da:

   • glicemia plasmatica a digiuno < 126 mg/dL (7 mmol/l) e
   • Glicemia plasmatica a 2 ore 140-199 mg/dL (7,8 - 11 mmol/l),

   IFG è definito da:

   • glucosio plasmatico a digiuno 110-125 mg/dL (6,1-6,9 mmol/l) E
   • Glicemia plasmatica a 2 ore < 140 mg/dL (7,8 mmol/l)
10. Il soggetto ha l'aplotipo HLA DQA1*0102, DQB1*0602.