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1型糖尿病のリスクがある近親者の糖尿病予防のための経口インスリン (TN07)

2020年4月27日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

1 型糖尿病 (T1D) は自己免疫疾患です。 これは、免疫系（感染と戦うのを助ける体の一部）が誤ってインスリンを生成する細胞（膵臓にある島細胞）を攻撃して破壊することを意味します. これらの細胞が破壊されると、体のインスリン産生能力が低下します。 自己抗原（免疫系が反応するのと同じタンパク質）を繰り返し経口投与すると、防御免疫が導入され、免疫系がその攻撃を止める可能性があることを示唆する証拠があります. 1型糖尿病を発症するリスクのある近親者において、経口インスリンが1型糖尿病の発症を遅らせたり予防したりできるかどうかを調べるために、以前の大規模な研究が行われました. 全体的な結果は、研究集団全体について、経口インスリンが 1 型糖尿病を遅らせたり予防したりしなかったことを示しました。 しかし、試験の終了後に行われた分析では、参加者のサブグループに潜在的な有益な効果があることが示唆されました。 経口インスリンの恩恵を受けていると思われる参加者は、インスリン自体に対するインスリン自己抗体（mIAAと呼ばれる）のレベルが高かった.

1 型糖尿病 TrialNet 研究グループは、同様のグループの人々の 1 型糖尿病を遅らせたり予防したりするための経口インスリンの潜在的な役割をさらに調査します。 この研究には、将来の研究のために情報を収集するために、一次コホートとは異なるレベルのリスクを持つ個人の二次グループも含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な参加者は、経口インスリン（7.5 mgの組換えヒトインスリン結晶）またはプラセボのいずれかを毎日受け取るように無作為化されます。

この研究に無作為に割り付けられたすべての参加者は、無作為化の 3 か月後と 6 か月後、およびその後 6 か月ごとに、フォローアップ評価のために研究サイトで見られます。 参加者は、糖尿病の状態、投薬コンプライアンス、および有害事象の変化を評価するために、6か月ごとの診療所訪問の間に電話で連絡を受けます。 これらの電話による連絡は、参加者が前回クリニックを受診した日から約 3 か月後に行われます。

研究訪問時に、参加者はインスリン産生、免疫学的状態、および全体的な健康状態の評価を受けます。 主要なアウトカム指標として、被験者は 1 型糖尿病の発症または研究の結論まで追跡されます。 試験は、約 7 ～ 8 年、または必要な量の情報が収集されるまで続くと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8160
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-8858
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • University of Bristol
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • San Raffaele Hospital
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Walter and Eliza Hall Institute
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、FIN-20520
        • University of Turku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1 型糖尿病 (T1DM) の発端者がいる。 発端者は、40 歳未満で糖尿病と診断され、診断から 1 年以内にインスリン療法を開始した個人です。 医師によって 1 型糖尿病であると見なされ、この定義を満たさない発端者は、TrialNet 資格委員会に紹介されます。
  2. 発端者が親、兄弟、または子供である場合、研究参加者は3〜45歳でなければなりません。 発端者が 2 度または 3 度の近親者である場合 (つまり、 姪、甥、叔母、叔父、祖父母、いとこ、または異母兄弟）、研究参加者は3〜20歳でなければなりません。
  3. -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。

  4. -無作為化前の7週間以内に行われた経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）：

    • 空腹時血漿グルコース < 110 mg/dL (6.1 mmol/l)、および
    • 2 時間血漿グルコース < 140 mg/dL (7.8 mmol/l)
  5. mIAAは、過去6か月以内に陽性であることが確認されました。
  6. -過去6か月以内にmIAA陽性以外の自己抗体が少なくとも1つある2つのサンプル。

除外基準:

  1. 上記の包含基準を満たしていません。 mIAAが陽性であるが、他の自己抗体が陽性でない被験者は、無作為化に適格ではありません。
  2. 深刻な活動性疾患がある。 -慢性活動性肝炎、重度の心臓、肺、腎臓、肝臓、免疫不全および/または平均余命を制限する可能性が高い疾患または研究期間中の免疫抑制などの治療につながる可能性があります。
  3. T1DM の予防のための治験への事前参加。 ニコチンアミド、インスリン、免疫抑制剤。
  4. -インスリンまたは経口血糖降下薬による治療歴。
  5. -過去2年以内の免疫抑制薬またはグルココルチコイドによる治療歴 3か月以上。
  6. グルコースに影響を与えることが知られている薬物、すなわちスルホニル尿素、成長ホルモン、メトホルミン、抗けいれん薬、サイアザイドまたはカリウム枯渇利尿薬、ベータアドレナリン遮断薬、ナイアシンの継続的な使用。 そのような薬を服用している被験者は、可能であれば適切な代替薬に変更する必要があり、投薬が中止されてから1か月後に適格になります.
  7. 勉強中または授乳中に妊娠中または妊娠を予定している。
  8. プロトコルに準拠する可能性が低い、または準拠できないと見なされる。

  9. 糖尿病、耐糖能障害 (IGT)、または空腹時血糖障害 (IFG) を明らかにする OGTT。

    糖尿病は次のように定義されます。

    • 空腹時血漿グルコース ³ 126 mg/dL (7 mmol/l)、または
    • 2 時間血漿グルコース ³ 200 mg/dL (11.1 mmol/l)

    IGT は次のように定義されます。

    • 空腹時血漿グルコース < 126 mg/dL (7 mmol/l)、および
    • 2 時間血漿グルコース 140-199 mg/dL (7.8 - 11mmol/l)、

    IFG は次のように定義されます。

    • 空腹時血漿グルコース 110-125 mg/dL (6.1-6.9 mmol/l) かつ
    • 2 時間血漿グルコース < 140 mg/dL (7.8 mmol/l)
  10. 被験者は、HLA DQA1*0102、DQB1*0602 ハプロタイプを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口インスリン
毎日、朝食前に 7.5 mg の経口インスリン カプセルを投与します。
薬：経口インスリン
毎日、朝食前に 7.5 mg の経口インスリンまたはプラセボを投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
治療用カプセルの外観に合わせて設計されたプラセボ カプセル
薬：プラセボ
実薬と一致するように設計されたプラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口イヌリン対プラセボで治療した場合の、一次層の個人における年間 1 型糖尿病の割合
時間枠：代謝および免疫学的検査は 6 か月ごとに実施されました。参加者は中央値で2.7年間追跡されました
一次結果は、一次層における年間 1 型糖尿病の割合として報告されます。 1型糖尿病は、代謝検査と症状の評価に基づいて診断されました。 これは、糖尿病を発症した参加者の数を追跡調査の合計年数で割って計算されます。
代謝および免疫学的検査は 6 か月ごとに実施されました。参加者は中央値で2.7年間追跡されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口インスリンとプラセボで治療した場合の二次層 (層 2) における 1 型糖尿病の年間発生率
時間枠：代謝および免疫学的検査は 6 か月ごとに実施されました。参加者は中央値で2.7年間追跡されました
二次転帰は、二次層 2 における 1 型糖尿病の年間発生率として報告されます。 1型糖尿病は、代謝検査と症状の評価に基づいて診断されました。 これは、糖尿病を発症した参加者の数を追跡調査の合計年数で割って計算されます。
代謝および免疫学的検査は 6 か月ごとに実施されました。参加者は中央値で2.7年間追跡されました
経口インスリンとプラセボで治療した場合の二次層 (層 3+4) における 1 型糖尿病の割合
時間枠：代謝および免疫学的検査は 6 か月ごとに実施されました。参加者は中央値で2.7年間追跡されました
二次転帰は、二次層 3 + 4 における年間 1 型糖尿病の割合として報告されます。 1型糖尿病は、代謝検査と症状の評価に基づいて診断されました。 これは、糖尿病を発症した参加者の数を追跡調査の合計年数で割って計算されます。
代謝および免疫学的検査は 6 か月ごとに実施されました。参加者は中央値で2.7年間追跡されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

捜査官

  • スタディチェア：Carla J Greenbaum, M.D.、Benaroya Research Institute
  • 主任研究者：Jeff Krischer, Ph.D.、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TN07 Oral Insulin
  • UC4DK117009 (米国 NIH グラント/契約)
  • UC4DK106993 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NIDDK 中央リポジトリで入手できます: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn07-oral-insulin/?query=tn07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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