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口服胰岛素预防有 1 型糖尿病风险的亲属患糖尿病 (TN07)

2020年4月27日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

1 型糖尿病 (T1D) 是一种自身免疫性疾病。 这意味着免疫系统（帮助抵抗感染的身体部分）错误地攻击并破坏了产生胰岛素的细胞（胰腺中的胰岛细胞）。 当这些细胞被破坏时，身体产生胰岛素的能力就会下降。 有证据表明，反复口服自身抗原（免疫系统与之反应的相同蛋白质）可能会产生保护性免疫并导致免疫系统停止攻击。 一项较早的大规模研究旨在观察口服胰岛素是否可以延缓或预防有患 1 型糖尿病风险的亲属患 1 型糖尿病。 总体结果表明，对于整个研究人群，口服胰岛素并未延缓或预防 1 型糖尿病。 然而，在试验结束后进行的一项分析表明，该试验可能对一部分参与者产生有益影响。 似乎受益于口服胰岛素的参与者具有更高水平的针对胰岛素本身的胰岛素自身抗体（称为 mIAA）。

1 型糖尿病 TrialNet 研究小组将进一步探索口服胰岛素在类似人群中延缓或预防 1 型糖尿病的潜在作用。 该研究还将包括第二组个体，其风险水平与主要队列中的个体不同，以便为未来的研究收集信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的参与者将随机接受每日口服胰岛素（7.5 毫克重组人胰岛素晶体）或安慰剂。

随机分配到本研究中的所有参与者都将在研究地点进行后续评估，随机分配后三个月和六个月，此后每六个月一次。 在每 6 个月一次的门诊就诊之间，将通过电话联系参与者，以评估糖尿病状况、药物依从性和不良事件的变化。 这些电话联系将在参与者上次就诊之日起约 3 个月后进行。

在研究访问中，参与者将接受对其胰岛素产生、免疫状态和整体健康状况的评估。 作为主要结果衡量标准，将跟踪受试者直至出现 1 型糖尿病或研究结束。 该试验预计将持续大约 7-8 年或直到收集到所需的信息量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

560

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • San Raffaele Hospital
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Walter and Eliza Hall Institute
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0296
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8160
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235-8858
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Benaroya Research Institute
  • 芬兰
      • Turku、芬兰、FIN-20520
        • University of Turku
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • University of Bristol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 先证者患有 1 型糖尿病 (T1DM)。 先证者是指在 40 岁之前被诊断患有糖尿病并在诊断后 1 年内开始接受胰岛素治疗的个体。 被医生认为患有 1 型糖尿病但不符合此定义的先证者将被转介至 TrialNet 资格委员会。
  2. 如果先证者是父母、兄弟姐妹或孩子，则研究参与者必须为 3 -45 岁。 如果先证者是二级或三级亲属（即 侄女、侄子、阿姨、叔叔、祖父母、表亲或同父异母的兄弟姐妹），研究参与者必须在 3-20 岁之间。
  3. 愿意签署知情同意书。

  4. 在随机分组前 7 周内进行的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，其中：

    • 空腹血糖 < 110 mg/dL (6.1 mmol/l)，以及
    • 2 小时血糖 < 140 mg/dL (7.8 mmol/l)
  5. mIAA 在过去六个月内确认为阳性。
  6. 在过去六个月内，两个样本至少有一种自身抗体不是 mIAA 阳性。

排除标准：

  1. 不满足上述纳入标准。 mIAA 阳性但其他自身抗体无阳性的受试者不符合随机化条件。
  2. 患有严重的活动性疾病，例如 慢性活动性肝炎，严重的心脏、肺、肾、肝、免疫缺陷和/或可能限制预期寿命或导致治疗的疾病，例如研究期间的免疫抑制。
  3. 之前参加过预防 T1DM 的试验，例如 烟酰胺、胰岛素、免疫抑制剂。
  4. 胰岛素或口服降糖药治疗史。
  5. 过去两年内使用免疫抑制药物或糖皮质激素治疗超过三个月的历史。
  6. 持续使用已知会影响血糖的药物，即磺脲类药物、生长激素、二甲双胍、抗惊厥药、噻嗪类药物或耗钾利尿剂、β 肾上腺素能阻滞剂、烟酸。 服用此类药物的受试者应更换为合适的替代药物（如有），并在停药一个月后符合条件。
  7. 在学习或哺乳期间怀孕或打算怀孕。
  8. 被认为不太可能或无法遵守协议。

  9. OGTT 显示糖尿病、葡萄糖耐量受损 (IGT) 或空腹血糖受损 (IFG)。

    糖尿病定义为：

    • 空腹血糖 ³ 126 mg/dL (7 mmol/l)，或
    • 2 小时血糖 ³ 200 mg/dL (11.1 mmol/l)

    IGT 定义为：

    • 空腹血糖 < 126 mg/dL (7 mmol/l)，以及
    • 2 小时血糖 140-199 mg/dL (7.8 - 11mmol/l)，

    IFG 定义为：

    • 空腹血糖 110-125 mg/dL (6.1-6.9 mmol/l) 和
    • 2 小时血糖 < 140 mg/dL (7.8 mmol/l)
  10. 受试者具有 HLA DQA1*0102、DQB1*0602 单倍型。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服胰岛素
每天早餐前服用 7.5 毫克口服胰岛素胶囊。
药品：口服胰岛素
每天早餐前给予 7.5 毫克口服胰岛素或安慰剂。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊旨在匹配治疗胶囊的外观
药品：安慰剂
旨在匹配活性药物的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服菊粉与安慰剂相比，初级人群中每年 1 型糖尿病的发生率
大体时间：每 6 个月进行一次代谢和免疫学测试；参与者的平均随访时间为 2.7 年
主要结果报告为主要阶层中每年 1 型糖尿病的发生率； 1 型糖尿病是根据代谢测试和症状评估诊断出来的。 这是通过将患糖尿病的参与者人数除以随访总年数来计算的。
每 6 个月进行一次代谢和免疫学测试；参与者的平均随访时间为 2.7 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口服胰岛素与安慰剂相比，第二层（第 2 层）每年 1 型糖尿病的发生率
大体时间：每 6 个月进行一次代谢和免疫学测试；参与者的平均随访时间为 2.7 年
次要结果报告为第二层 2 中每年 1 型糖尿病的发生率； 1 型糖尿病是根据代谢测试和症状评估诊断出来的。 这是通过将患糖尿病的参与者人数除以随访总年数来计算的。
每 6 个月进行一次代谢和免疫学测试；参与者的平均随访时间为 2.7 年
口服胰岛素与安慰剂治疗相比，第二层（第 3+4 层）1 型糖尿病的发生率
大体时间：每 6 个月进行一次代谢和免疫学测试；参与者的平均随访时间为 2.7 年
次要结果报告为次要阶层 3+4 中每年 1 型糖尿病的发生率； 1 型糖尿病是根据代谢测试和症状评估诊断出来的。 这是通过将患糖尿病的参与者人数除以随访总年数来计算的。
每 6 个月进行一次代谢和免疫学测试；参与者的平均随访时间为 2.7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

调查人员

  • 学习椅：Carla J Greenbaum, M.D.、Benaroya Research Institute
  • 首席研究员：Jeff Krischer, Ph.D.、University of South Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月4日

首次发布 (估计)

2007年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月27日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TN07 Oral Insulin
  • UC4DK117009 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UC4DK106993 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NIDDK 中央存储库提供数据：https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn07-oral-insulin/?query=tn07

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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