Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral insulin til forebyggelse af diabetes hos pårørende med risiko for type 1-diabetes mellitus (TN07)

27. april 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Type 1 diabetes (T1D) er en autoimmun sygdom. Det betyder, at immunsystemet (den del af kroppen, som hjælper med at bekæmpe infektioner) fejlagtigt angriber og ødelægger de celler, der producerer insulin (ø-celler, der findes i bugspytkirtlen). Efterhånden som disse celler ødelægges, falder kroppens evne til at producere insulin. Der er beviser, der tyder på, at gentagen oral administration af et autoantigen (det samme protein, som immunsystemet reagerer på) kan indføre en beskyttende immunitet og få immunsystemet til at stoppe sit angreb. En tidligere, storstilet undersøgelse blev udført for at se, om oral insulin kunne forsinke eller forhindre udviklingen af ​​type 1-diabetes hos pårørende med risiko for at udvikle type 1-diabetes. De overordnede resultater viste, at for hele undersøgelsespopulationen forsinkede eller forhindrede oral insulin ikke type 1-diabetes. En analyse, der blev foretaget efter afslutningen af ​​forsøget, antydede dog en potentiel gavnlig effekt i en undergruppe af deltagere. De deltagere, der så ud til at have gavn af oral insulin, havde højere niveauer af insulinautoantistoffer, som er rettet mod selve insulinet (kaldet mIAA).

Type 1-diabetes TrialNet-studiegruppen vil yderligere undersøge den potentielle rolle, oral insulin spiller for at forsinke eller forebygge type 1-diabetes hos en lignende gruppe mennesker. Undersøgelsen vil også omfatte en sekundær gruppe af individer på andre risikoniveauer end dem i den primære kohorte for at indsamle information til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten oral insulin (7,5 mg rekombinante humane insulinkrystaller) eller placebo dagligt.

Alle deltagere, der er randomiseret i denne undersøgelse, vil blive set på et undersøgelsessted til en opfølgende evaluering, tre og seks måneder efter randomisering og derefter hver sjette måned. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk mellem 6-måneders klinikbesøg for at vurdere ændringer i diabetesstatus, medicinoverholdelse og bivirkninger. Disse telefonkontakter vil finde sted cirka 3 måneder fra datoen for deltagernes tidligere klinikbesøg.

Ved studiebesøgene vil deltagerne gennemgå vurderinger af deres insulinproduktion, immunologiske status og generelle helbred. Som det primære resultatmål vil forsøgspersoner blive fulgt indtil udvikling af type 1-diabetes eller afslutningen af ​​undersøgelsen. Forsøget forventes at vare cirka 7-8 år, eller indtil den nødvendige mængde information er indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • University of Bristol
  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • University of Turku
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8160
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-8858
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en proband med type 1 diabetes mellitus (T1DM). En proband er en person, der er diagnosticeret med diabetes før 40 års alderen og startede på insulinbehandling inden for 1 år efter diagnosen. Probander, der anses for at have type 1-diabetes af deres læge, og som ikke opfylder denne definition, vil blive henvist til TrialNet-kvalifikationskomiteen.
  2. Hvis probanden er en forælder, søskende eller et barn, skal forsøgsdeltageren være i alderen 3-45 år. Hvis probandet er en anden eller tredje grads slægtning (dvs. niece, nevø, moster, onkel, bedsteforælder, kusine eller halvsøskende), skal undersøgelsesdeltageren være 3-20 år.
  3. Er villig til at underskrive informeret samtykkeformular.

  4. Oral glucosetolerancetest (OGTT) udført inden for 7 uger før randomisering, hvor:

    • fastende plasmaglukose < 110 mg/dL (6,1 mmol/l), og
    • 2 timers plasmaglukose < 140 mg/dL (7,8 mmol/l)
  5. mIAA bekræftede positivt inden for de foregående seks måneder.
  6. To prøver med mindst ét ​​autoantistof andet end mIAA-positivt inden for de foregående seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke ovenstående inklusionskriterier. Forsøgspersoner med mIAA-positive, men ingen andre autoantistoffer-positive, er ikke kvalificerede til randomisering.
  2. Har svær aktiv sygdom, f.eks. kronisk aktiv hepatitis, svær hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, immundefekt og/eller sygdom, der sandsynligvis vil begrænse den forventede levetid eller føre til behandlinger såsom immunsuppression i løbet af undersøgelsen.
  3. Forudgående deltagelse i et forsøg til forebyggelse af T1DM, f.eks. nikotinamid, insulin, immunsuppressive lægemidler.
  4. Anamnese med behandling med insulin eller oralt hypoglykæmisk middel.
  5. Anamnese med behandling med immunsuppressive lægemidler eller glukokortikoider inden for de seneste to år i en periode på mere end tre måneder.
  6. Løbende brug af medicin, der vides at påvirke glucose, dvs. sulfonylurinstoffer, væksthormon, metformin, antikonvulsiva, thiazid- eller kaliumnedbrydende diuretika, beta-adrenerge blokkere, niacin. Personer på sådanne lægemidler bør ændres til et passende alternativ, hvis det er tilgængeligt, og vil blive berettiget en måned efter, at medicinen er seponeret.
  7. Gravid eller har til hensigt at blive gravid, mens du studerer eller ammer.
  8. Anses for usandsynligt eller ude af stand til at overholde protokollen.

  9. OGTT, der afslører diabetes, nedsat glukosetolerance (IGT) eller svækket fastende glukose (IFG).

    Diabetes er defineret ved:

    • fastende plasmaglukose ³ 126 mg/dL (7 mmol/l), ELLER
    • 2 timers plasmaglucose ³ 200 mg/dL (11,1 mmol/l)

    IGT er defineret ved:

    • fastende plasmaglukose < 126 mg/dL (7 mmol/l), og
    • 2 timers plasmaglucose 140-199 mg/dL (7,8 - 11 mmol/l),

    IFG er defineret af:

    • fastende plasmaglukose 110-125 mg/dL (6,1-6,9 mmol/l) OG
    • 2 timers plasmaglukose < 140 mg/dL (7,8 mmol/l)
  10. Forsøgspersonen har HLA DQA1*0102, DQB1*0602 haplotype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral insulin
7,5 mg orale insulinkapsler givet før morgenmad på daglig basis.
Medicin: Oral insulin
7,5 mg oral insulin eller placebo givet før morgenmad på daglig basis.
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel designet til at matche behandlingskapslens udseende
Medicin: Placebo
Placebo kapsel designet til at matche aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af type 1-diabetes pr. år blandt individer i det primære stratum, når de behandles med oralt inulin versus placebo
Tidsramme: Metaboliske og immunologiske test blev udført hver 6. måned; deltagerne blev fulgt i en median på 2,7 år
Primært resultat rapporteres som frekvensen af ​​type 1-diabetes om året blandt det primære stratum; type 1-diabetes blev diagnosticeret ud fra metabolisk testning og vurdering af symptomer. Dette beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der udvikler diabetes, med det samlede antal års opfølgning.
Metaboliske og immunologiske test blev udført hver 6. måned; deltagerne blev fulgt i en median på 2,7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af type 1-diabetes pr. år i sekundært stratum (stratum 2) ved behandling med oral insulin versus placebo
Tidsramme: Metaboliske og immunologiske test blev udført hver 6. måned; deltagerne blev fulgt i en median på 2,7 år
Sekundært resultat rapporteres som frekvensen af ​​type 1-diabetes om året blandt sekundært stratum 2; type 1-diabetes blev diagnosticeret ud fra metabolisk testning og vurdering af symptomer. Dette beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der udvikler diabetes, med det samlede antal års opfølgning.
Metaboliske og immunologiske test blev udført hver 6. måned; deltagerne blev fulgt i en median på 2,7 år
Hyppighed af type 1-diabetes i sekundært stratum (stratum 3+4) ved behandling med oral insulin versus placebo
Tidsramme: Metaboliske og immunologiske test blev udført hver 6. måned; deltagerne blev fulgt i en median på 2,7 år
Sekundært resultat rapporteres som frekvensen af ​​type 1-diabetes om året blandt sekundært stratum 3+4; type 1-diabetes blev diagnosticeret ud fra metabolisk testning og vurdering af symptomer. Dette beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der udvikler diabetes, med det samlede antal års opfølgning.
Metaboliske og immunologiske test blev udført hver 6. måned; deltagerne blev fulgt i en median på 2,7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Efterforskere

  • Studiestol: Carla J Greenbaum, M.D., Benaroya Research Institute
  • Ledende efterforsker: Jeff Krischer, Ph.D., University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

8. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TN07 Oral Insulin
  • UC4DK117009 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UC4DK106993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn07-oral-insulin/?query=tn07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Oral insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner