Oralt insulin for forebygging av diabetes hos slektninger med risiko for type 1 diabetes mellitus (TN07)

Inklusjonskriterier:

1. Har en proband med type 1 diabetes mellitus (T1DM). En proband er en person diagnostisert med diabetes før fylte 40 år og startet på insulinbehandling innen 1 år etter diagnosen. Probander som av legen deres anses å ha diabetes type 1 som ikke oppfyller denne definisjonen, vil bli henvist til TrialNet Kvalifikasjonskomiteen.
2. Hvis probanden er en forelder, søsken eller et barn, må studiedeltakeren være 3-45 år gammel. Hvis probandet er en andre eller tredje grads slektning (dvs. niese, nevø, tante, onkel, besteforeldre, fetter eller halvsøsken), må studiedeltakeren være 3-20 år gammel.
3. Villig til å signere skjema for informert samtykke.

4. Oral glukosetoleransetest (OGTT) utført innen 7 uker før randomisering der:

   • fastende plasmaglukose < 110 mg/dL (6,1 mmol/l), og
   • 2 timers plasmaglukose < 140 mg/dL (7,8 mmol/l)
5. mIAA bekreftet positivt i løpet av de siste seks månedene.
6. To prøver med minst ett autoantistoff annet enn mIAA-positivt innen de foregående seks månedene.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilfredsstiller ikke inklusjonskriteriene ovenfor. Personer med mIAA-positive, men ingen andre autoantistoffer-positive, er ikke kvalifisert for randomisering.
2. Har alvorlig aktiv sykdom, f.eks. kronisk aktiv hepatitt, alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, immunsvikt og/eller sykdom som sannsynligvis vil begrense forventet levealder eller føre til behandlinger som immunsuppresjon i løpet av studietiden.
3. Forutgående deltagelse i utprøving for forebygging av T1DM, f.eks. nikotinamid, insulin, immundempende legemidler.
4. Anamnese med behandling med insulin eller oralt hypoglykemisk middel.
5. Anamnese med behandling med immunsuppressive legemidler eller glukokortikoider i løpet av de siste to årene i en periode på mer enn tre måneder.
6. Pågående bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glukose, dvs. sulfonylurea, veksthormon, metformin, krampestillende midler, tiazid- eller kaliumdepleterende diuretika, beta-adrenerge blokkere, niacin. Personer på slike medisiner bør endres til et passende alternativ, hvis tilgjengelig, og vil bli kvalifisert en måned etter at medisinering er seponert.
7. Gravid eller har tenkt å bli gravid mens du studerer eller ammer.
8. Anses som usannsynlig eller ute av stand til å overholde protokollen.

9. OGTT som avslører diabetes, svekket glukosetoleranse (IGT) eller svekket fastende glukose (IFG).

   Diabetes er definert av:

   • fastende plasmaglukose ³ 126 mg/dL (7 mmol/l), ELLER
   • 2 timers plasmaglukose ³ 200 mg/dL (11,1 mmol/l)

   IGT er definert av:

   • fastende plasmaglukose < 126 mg/dL (7 mmol/l), og
   • 2 timers plasmaglukose 140-199 mg/dL (7,8 - 11 mmol/l),

   IFG er definert av:

   • fastende plasmaglukose 110-125 mg/dL (6,1-6,9 mmol/l) OG
   • 2 timers plasmaglukose < 140 mg/dL (7,8 mmol/l)
10. Emnet har HLA DQA1*0102, DQB1*0602 haplotype.