Insulina oral para la prevención de la diabetes en familiares en riesgo de diabetes mellitus tipo 1 (TN07)

Criterios de inclusión:

1. Tener un probando con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM). Un probando es un individuo diagnosticado con diabetes antes de los 40 años y que comenzó la terapia con insulina dentro de 1 año del diagnóstico. Los probandos que su médico considere que tienen diabetes tipo 1 y que no cumplan con esta definición serán referidos al Comité de Elegibilidad de TrialNet.
2. Si el probando es un padre, un hermano o un niño, el participante del estudio debe tener entre 3 y 45 años de edad. Si el probando es un familiar de segundo o tercer grado (es decir, sobrina, sobrino, tía, tío, abuelo, primo o medio hermano), el participante del estudio debe tener entre 3 y 20 años de edad.
3. Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

4. Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) realizada dentro de las 7 semanas previas a la aleatorización en la que:

   • glucosa plasmática en ayunas < 110 mg/dl (6,1 mmol/l), y
   • Glucosa en plasma a las 2 horas < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
5. mIAA confirmado positivo dentro de los seis meses anteriores.
6. Dos muestras con al menos un autoanticuerpo que no sea mIAA positivo en los seis meses anteriores.

Criterio de exclusión:

1. No cumple con los criterios de inclusión anteriores. Los sujetos con mIAA positivo pero sin otros autoanticuerpos positivos no son elegibles para la aleatorización.
2. Tiene una enfermedad activa grave, p. hepatitis crónica activa, insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal, hepática o inmunológica grave y/o enfermedad que probablemente limite la esperanza de vida o conduzca a tratamientos como la inmunosupresión durante el tiempo del estudio.
3. Participación previa en un ensayo para la prevención de la DM1, p. nicotinamida, insulina, fármacos inmunosupresores.
4. Antecedentes de tratamiento con insulina o hipoglucemiante oral.
5. Antecedentes de terapia con fármacos inmunosupresores o glucocorticoides en los últimos dos años por un período de más de tres meses.
6. Uso continuo de medicamentos que se sabe que influyen en la glucosa, es decir, sulfonilureas, hormona del crecimiento, metformina, anticonvulsivos, tiazida o diuréticos que reducen el potasio, bloqueadores beta adrenérgicos, niacina. Los sujetos que toman dichos medicamentos deben cambiarse a una alternativa adecuada, si está disponible, y serán elegibles un mes después de que se suspenda el medicamento.
7. Embarazada o tiene la intención de quedar embarazada mientras está en estudio o amamantando.
8. Se considera improbable o incapaz de cumplir con el protocolo.

9. OGTT que revela diabetes, intolerancia a la glucosa (IGT) o glucosa en ayunas alterada (IFG).

   La diabetes se define por:

   • glucosa plasmática en ayunas ³ 126 mg/dL (7 mmol/l), O
   • Glucosa en plasma a las 2 horas ³ 200 mg/dL (11,1 mmol/l)

   IGT se define por:

   • glucosa plasmática en ayunas < 126 mg/dL (7 mmol/l), y
   • Glucosa en plasma a las 2 horas 140-199 mg/dL (7,8 - 11 mmol/l),

   IFG se define por:

   • glucosa plasmática en ayunas 110-125 mg/dl (6,1-6,9 mmol/l) Y
   • Glucosa en plasma a las 2 horas < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
10. El sujeto tiene haplotipo HLA DQA1*0102, DQB1*0602.