Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální inzulin pro prevenci diabetu u příbuzných s rizikem diabetes mellitus 1. (TN07)

27. dubna 2020 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Diabetes 1. typu (T1D) je autoimunitní onemocnění. To znamená, že imunitní systém (část těla, která pomáhá bojovat s infekcemi) omylem napadá a ničí buňky produkující inzulín (buňky ostrůvků nacházející se ve slinivce břišní). Jak jsou tyto buňky zničeny, snižuje se schopnost těla produkovat inzulín. Existují důkazy naznačující, že opakované perorální podávání autoantigenu (stejný protein, na který imunitní systém reaguje) může zavést ochrannou imunitu a způsobit, že imunitní systém zastaví svůj útok. Byla provedena dřívější rozsáhlá studie s cílem zjistit, zda perorální inzulin může oddálit nebo zabránit rozvoji diabetu 1. typu u příbuzných s rizikem rozvoje diabetu 1. typu. Celkové výsledky ukázaly, že pro celou studovanou populaci perorální inzulin nezpomalil ani nezabránil diabetu 1. typu. Analýza, která byla provedena po ukončení studie, však naznačila potenciální příznivý účinek na podskupinu účastníků. Účastníci, kteří měli z perorálního inzulínu prospěch, měli vyšší hladiny inzulínových autoprotilátek, které jsou namířeny proti inzulínu samotnému (tzv. mIAA).

Studijní skupina Diabetes 1. typu TrialNet bude dále zkoumat potenciální roli perorálního inzulinu při oddálení nebo prevenci diabetu 1. typu u podobné skupiny lidí. Studie bude také zahrnovat sekundární skupinu jedinců s odlišnými úrovněmi rizika než ti v primární kohortě, aby shromáždila informace pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď perorálně inzulín (7,5 mg krystalů rekombinantního lidského inzulínu) nebo placebo denně.

Všichni účastníci randomizovaní do této studie budou viděni v místě studie za účelem následného hodnocení tři a šest měsíců po randomizaci a poté každých šest měsíců. Účastníci budou telefonicky kontaktováni mezi 6měsíčními návštěvami kliniky za účelem posouzení změn stavu diabetu, dodržování medikace a nežádoucích účinků. Tyto telefonické kontakty proběhnou přibližně 3 měsíce od data předchozí návštěvy kliniky účastníků.

Při studijních návštěvách účastníci podstoupí hodnocení produkce inzulínu, imunologického stavu a celkového zdraví. Jako primární měřítko výsledku budou subjekty sledovány až do rozvoje diabetu 1. typu nebo do ukončení studie. Očekává se, že zkušební období bude trvat přibližně 7–8 let nebo dokud nebude shromážděno požadované množství informací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute
  • Finsko
      • Turku, Finsko, FIN-20520
        • University of Turku
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • University of Bristol
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8160
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-8858
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít probanda s diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Proband je jedinec s diagnózou diabetu před 40. rokem věku a zahájená léčba inzulínem do 1 roku od diagnózy. Probandi, o kterých jejich lékař usoudí, že mají diabetes 1. typu, kteří nesplňují tuto definici, budou postoupeni výboru TrialNet Eligibility Committee.
  2. Pokud je probandem rodič, sourozenec nebo dítě, musí být účastník studie ve věku 3 -45 let. Pokud je proband příbuzný druhého nebo třetího stupně (tj. neteř, synovec, teta, strýc, prarodič, bratranec nebo nevlastní sourozenec), musí být účastník studie ve věku 3–20 let.
  3. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

  4. Orální glukózový toleranční test (OGTT) provedený během 7 týdnů před randomizací, ve kterém:

    • plazmatická glukóza nalačno < 110 mg/dl (6,1 mmol/l), a
    • 2 hodiny glukózy v plazmě < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
  5. mIAA potvrzena jako pozitivní během předchozích šesti měsíců.
  6. Dva vzorky s alespoň jednou autoprotilátkou jinou než mIAA pozitivní během předchozích šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení. Subjekty s pozitivní mIAA, ale bez dalších pozitivních autoprotilátek, nejsou způsobilé pro randomizaci.
  2. Má těžké aktivní onemocnění, např. chronická aktivní hepatitida, závažná srdeční, plicní, renální, jaterní, imunitní nedostatečnost a/nebo onemocnění, které pravděpodobně omezí očekávanou délku života nebo povede k terapiím, jako je imunosuprese během doby studie.
  3. Předchozí účast ve studii prevence T1DM, např. nikotinamid, inzulín, imunosupresiva.
  4. Anamnéza léčby inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky.
  5. Anamnéza léčby imunosupresivy nebo glukokortikoidy v posledních dvou letech po dobu delší než tři měsíce.
  6. Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózu, tj. Subjekty užívající takové léky by měly být změněny na vhodnou alternativu, pokud je k dispozici, a stanou se způsobilými jeden měsíc po ukončení léčby.
  7. Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studia nebo kojení.
  8. Považováno za nepravděpodobné nebo neschopné dodržet protokol.

  9. OGTT, který odhaluje diabetes, narušenou glukózovou toleranci (IGT) nebo narušenou glukózu nalačno (IFG).

    Diabetes je definován:

    • plazmatická glukóza nalačno ³ 126 mg/dl (7 mmol/l), NEBO
    • 2 hodiny glukózy v plazmě ³ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)

    IGT je definováno:

    • plazmatická glukóza nalačno < 126 mg/dl (7 mmol/l) a
    • 2 hodiny glukózy v plazmě 140–199 mg/dl (7,8–11 mmol/l),

    IFG je definováno:

    • plazmatická glukóza nalačno 110–125 mg/dl (6,1–6,9 mmol/l) A
    • 2 hodiny glukózy v plazmě < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
  10. Subjekt má haplotyp HLA DQA1*0102, DQB1*0602.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální inzulín
7,5 mg perorální inzulínové tobolky podávané denně před snídaní.
Lék: Perorální inzulín
7,5 mg perorálního inzulínu nebo placeba podávaných denně před snídaní.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle navržená tak, aby odpovídala vzhledu léčebné kapsle
Lék: Placebo
Placebo kapsle navržené tak, aby odpovídaly aktivnímu léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diabetu 1. typu za rok u jedinců v primární vrstvě při léčbě perorálním inulinem versus placebo
Časové okno: Metabolické a imunologické testy byly prováděny každých 6 měsíců; účastníci byli sledováni po dobu mediánu 2,7 roku
Primární výsledek se uvádí jako míra diabetu 1. typu za rok v primární vrstvě; Diabetes 1. typu byl diagnostikován na základě metabolického vyšetření a posouzení symptomů. To se vypočítá vydělením počtu účastníků, u kterých se rozvine diabetes, celkovým počtem let sledování.
Metabolické a imunologické testy byly prováděny každých 6 měsíců; účastníci byli sledováni po dobu mediánu 2,7 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diabetu 1. typu za rok v sekundární vrstvě (vrstva 2) při léčbě perorálním inzulínem versus placebo
Časové okno: Metabolické a imunologické testy byly prováděny každých 6 měsíců; účastníci byli sledováni po dobu mediánu 2,7 roku
Sekundární výsledek se uvádí jako míra diabetu 1. typu za rok v sekundární vrstvě 2; Diabetes 1. typu byl diagnostikován na základě metabolického vyšetření a posouzení symptomů. To se vypočítá vydělením počtu účastníků, u kterých se rozvine diabetes, celkovým počtem let sledování.
Metabolické a imunologické testy byly prováděny každých 6 měsíců; účastníci byli sledováni po dobu mediánu 2,7 roku
Míra diabetu 1. typu v sekundární vrstvě (vrstva 3+4) při léčbě perorálním inzulínem versus placebo
Časové okno: Metabolické a imunologické testy byly prováděny každých 6 měsíců; účastníci byli sledováni po dobu mediánu 2,7 roku
Sekundární výsledek se uvádí jako míra diabetu 1. typu za rok v sekundární vrstvě 3+4; Diabetes 1. typu byl diagnostikován na základě metabolického vyšetření a posouzení symptomů. To se vypočítá vydělením počtu účastníků, u kterých se rozvine diabetes, celkovým počtem let sledování.
Metabolické a imunologické testy byly prováděny každých 6 měsíců; účastníci byli sledováni po dobu mediánu 2,7 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carla J Greenbaum, M.D., Benaroya Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Krischer, Ph.D., University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TN07 Oral Insulin
  • UC4DK117009 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UC4DK106993 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn07-oral-insulin/?query=tn07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Perorální inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit