Insuline orale pour la prévention du diabète chez les proches à risque de diabète de type 1 (TN07)

Critère d'intégration:

1. Avoir un proposant avec le diabète sucré de type 1 (T1DM). Un proposant est une personne chez qui on a diagnostiqué un diabète avant l'âge de 40 ans et qui a commencé une insulinothérapie dans l'année suivant le diagnostic. Les proposants considérés comme atteints de diabète de type 1 par leur médecin qui ne répondent pas à cette définition seront référés au comité d'éligibilité TrialNet.
2. Si le proposant est un parent, un frère ou une sœur ou un enfant, le participant à l'étude doit être âgé de 3 à 45 ans. Si le proposant est un parent du deuxième ou du troisième degré (c'est-à-dire nièce, neveu, tante, oncle, grand-parent, cousin ou demi-frère), le participant à l'étude doit être âgé de 3 à 20 ans.
3. Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.

4. Test oral de tolérance au glucose (OGTT) effectué dans les 7 semaines précédant la randomisation dans lequel :

   • glycémie à jeun < 110 mg/dL (6,1 mmol/l), et
   • Glycémie plasmatique sur 2 heures < 140 mg/dL (7,8 mmol/l)
5. mIAA confirmé positif au cours des six mois précédents.
6. Deux échantillons avec au moins un auto-anticorps autre que mIAA positif au cours des six mois précédents.

Critère d'exclusion:

1. Ne satisfait pas aux critères d'inclusion ci-dessus. Les sujets avec mIAA positif mais aucun autre auto-anticorps positif ne sont pas éligibles pour la randomisation.
2. A une maladie active grave, par ex. hépatite chronique active, déficience cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique, immunitaire grave et / ou maladie susceptible de limiter l'espérance de vie ou de conduire à des traitements tels que l'immunosuppression pendant la durée de l'étude.
3. Participation antérieure à un essai pour la prévention du DT1, par ex. nicotinamide, insuline, médicaments immunosuppresseurs.
4. Antécédents de traitement par insuline ou agent hypoglycémiant oral.
5. Antécédents de traitement par des médicaments immunosuppresseurs ou des glucocorticoïdes au cours des deux dernières années pendant une période de plus de trois mois.
6. Utilisation continue de médicaments connus pour influencer le glucose, c'est-à-dire les sulfonylurées, l'hormone de croissance, la metformine, les anticonvulsivants, les diurétiques thiazidiques ou hypokaliémiants, les bêta-bloquants, la niacine. Les sujets prenant de tels médicaments doivent être remplacés par une alternative appropriée, si disponible, et deviendront éligibles un mois après l'arrêt du traitement.
7. Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant ses études ou pendant l'allaitement.
8. Jugé improbable ou incapable de se conformer au protocole.

9. OGTT qui révèle le diabète, la tolérance au glucose altérée (IGT) ou la glycémie à jeun altérée (IFG).

   Le diabète est défini par :

   • glycémie à jeun ³ 126 mg/dL (7 mmol/l), OU
   • Glycémie plasmatique sur 2 heures ³ 200 mg/dL (11,1 mmol/l)

   L'IGT est défini par :

   • glycémie à jeun < 126 mg/dL (7 mmol/l), et
   • Glycémie plasmatique sur 2 heures 140-199 mg/dL (7,8 - 11 mmol/l),

   IFG est défini par :

   • glycémie à jeun 110-125 mg/dL (6,1-6,9 mmol/l) ET
   • Glycémie plasmatique sur 2 heures < 140 mg/dL (7,8 mmol/l)
10. Le sujet a l'haplotype HLA DQA1*0102, DQB1*0602.