Orales Insulin zur Vorbeugung von Diabetes bei Verwandten mit einem Risiko für Diabetes mellitus Typ 1 (TN07)

Einschlusskriterien:

1. Haben Sie einen Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM). Ein Proband ist eine Person, bei der Diabetes vor dem 40. Lebensjahr diagnostiziert wurde und die innerhalb eines Jahres nach der Diagnose mit einer Insulintherapie begonnen hat. Probanden, die von ihrem Arzt als Typ-1-Diabetes eingestuft wurden und diese Definition nicht erfüllen, werden an das TrialNet Eligibility Committee verwiesen.
2. Wenn der Proband ein Elternteil, ein Geschwisterkind oder ein Kind ist, muss der Studienteilnehmer zwischen 3 und 45 Jahre alt sein. Wenn der Proband ein Verwandter zweiten oder dritten Grades ist (d. h. Nichte, Neffe, Tante, Onkel, Großeltern, Cousine oder Halbgeschwister), der Studienteilnehmer muss zwischen 3 und 20 Jahre alt sein.
3. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

4. Oraler Glukosetoleranztest (OGTT), durchgeführt innerhalb von 7 Wochen vor der Randomisierung, bei dem:

   • Nüchtern-Plasmaglukose < 110 mg/dl (6,1 mmol/l) und
   • 2 Stunden Plasmaglukose < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
5. mIAA innerhalb der letzten sechs Monate positiv bestätigt.
6. Zwei Proben mit mindestens einem anderen Autoantikörper als mIAA-positiv innerhalb der letzten sechs Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Erfüllt die oben genannten Einschlusskriterien nicht. Probanden mit positivem mIAA, aber keinem anderen positiven Autoantikörper, kommen nicht für eine Randomisierung infrage.
2. Hat eine schwere aktive Erkrankung, z. chronisch aktive Hepatitis, schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Immunschwäche und/oder Krankheit, die wahrscheinlich die Lebenserwartung begrenzt oder zu Therapien wie Immunsuppression während der Studienzeit führt.
3. Vorherige Teilnahme an einer Studie zur Prävention von T1DM, z. Nicotinamid, Insulin, Immunsuppressiva.
4. Vorgeschichte der Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika.
5. Vorgeschichte einer Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten oder Glukokortikoiden innerhalb der letzten zwei Jahre für einen Zeitraum von mehr als drei Monaten.
6. Fortlaufende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukose beeinflussen, d. h. Sulfonylharnstoffe, Wachstumshormon, Metformin, Antikonvulsiva, Thiazide oder kaliumabbauende Diuretika, Betablocker, Niacin. Patienten, die solche Medikamente einnehmen, sollten auf eine geeignete Alternative umgestellt werden, falls verfügbar, und werden einen Monat nach Absetzen der Medikation zugelassen.
7. Schwanger oder beabsichtigt, während des Studiums oder der Stillzeit schwanger zu werden.
8. Als unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

9. OGTT, der Diabetes, beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) oder beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) aufdeckt.

   Diabetes wird definiert durch:

   • Nüchtern-Plasmaglukose ³ 126 mg/dL (7 mmol/l), ODER
   • 2 Stunden Plasmaglukose ³ 200 mg/dL (11,1 mmol/l)

   IGT ist definiert durch:

   • Nüchtern-Plasmaglukose < 126 mg/dl (7 mmol/l) und
   • 2 Stunden Plasmaglukose 140–199 mg/dl (7,8–11 mmol/l),

   IFG ist definiert durch:

   • Nüchtern-Plasmaglukose 110-125 mg/dl (6,1-6,9 mmol/l) UND
   • 2 Stunden Plasmaglukose < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
10. Das Subjekt hat den Haplotyp HLA DQA1*0102, DQB1*0602.