Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava insuliini diabeteksen ehkäisyyn sukulaisilla, joilla on tyypin 1 diabeteksen riski (TN07)

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tyypin 1 diabetes (T1D) on autoimmuunisairaus. Tämä tarkoittaa, että immuunijärjestelmä (eli kehon osa, joka auttaa torjumaan infektioita) hyökkää vahingossa insuliinia tuottavien solujen kimppuun (haiman saarekesolut) ja tuhoaa ne. Kun nämä solut tuhoutuvat, kehon kyky tuottaa insuliinia heikkenee. On näyttöä siitä, että autoantigeenin (saman proteiinin, johon immuunijärjestelmä reagoi) toistuva oraalinen antaminen voi saada aikaan suojaavan immuniteetin ja saada immuunijärjestelmän pysäyttämään hyökkäyksensä. Aikaisempi laajamittainen tutkimus tehtiin sen selvittämiseksi, voisiko suun kautta otettava insuliini viivyttää tai estää tyypin 1 diabeteksen kehittymistä sukulaisilla, joilla on riski sairastua tyypin 1 diabetekseen. Kokonaistulokset osoittivat, että koko tutkimuspopulaatiossa suun kautta otettava insuliini ei hidastanut tai estänyt tyypin 1 diabetesta. Kokeen päätyttyä tehty analyysi kuitenkin viittasi mahdolliseen suotuisaan vaikutukseen osallistujien alaryhmässä. Osallistujilla, jotka näyttivät hyötyvän suun kautta otettavasta insuliinista, oli korkeammat insuliinin autovasta-aineet, jotka on suunnattu itse insuliinia vastaan ​​(nimeltään mIAA).

Tyypin 1 Diabetes TrialNet -tutkimusryhmä tutkii edelleen suun kautta otettavan insuliinin mahdollista roolia tyypin 1 diabeteksen viivyttämisessä tai ehkäisyssä samanlaisessa ihmisryhmässä. Tutkimukseen osallistuu myös toissijainen ryhmä henkilöitä, joilla on eri riskitasot kuin ensisijaisessa kohortissa keräämään tietoa tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko suun kautta annettavaa insuliinia (7,5 mg rekombinantti-ihmisinsuliinikiteitä) tai lumelääkettä päivittäin.

Kaikki tähän tutkimukseen satunnaistetut osallistujat nähdään tutkimuspaikalla seuranta-arviointia varten kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse kuuden kuukauden välein klinikkakäyntien välillä diabeteksen tilan muutosten, lääkitysmyöntyvyyden ja haittatapahtumien arvioimiseksi. Nämä puhelinyhteydet tulevat noin 3 kuukauden kuluttua osallistujien edellisestä klinikkakäynnistä.

Opintovierailuilla osallistujat arvioivat insuliinin tuotantoaan, immunologista tilaa ja yleistä terveyttä. Ensisijaisena tulosmittana koehenkilöitä seurataan tyypin 1 diabeteksen kehittymiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Oikeudenkäynnin odotetaan kestävän noin 7-8 vuotta tai kunnes tarvittava tietomäärä on kerätty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Suomi
      • Turku, Suomi, FIN-20520
        • University of Turku
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • University of Bristol
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8160
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-8858
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM). Proband on henkilö, jolla on diagnosoitu diabetes ennen 40 vuoden ikää ja joka on aloittanut insuliinihoidon 1 vuoden sisällä diagnoosista. Lääkäri arvioi, että heillä on tyypin 1 diabetes ja jotka eivät täytä tätä määritelmää, ohjataan TrialNetin kelpoisuuskomiteaan.
  2. Jos tutkittava on vanhempi, sisarus tai lapsi, tutkimukseen osallistuvan tulee olla 3-45-vuotias. Jos tutkija on toisen tai kolmannen asteen sukulainen (esim. veljentytär, veljenpoika, täti, setä, isovanhempi, serkku tai sisarpuolipuoli), tutkimukseen osallistuvan tulee olla 3-20-vuotias.
  3. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

  4. Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT), joka suoritettiin 7 viikon sisällä ennen satunnaistamista, jossa:

    • paastoplasman glukoosi < 110 mg/dl (6,1 mmol/l) ja
    • 2 tunnin plasman glukoosi < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
  5. mIAA vahvisti positiivisen edellisen kuuden kuukauden aikana.
  6. Kaksi näytettä, joissa oli vähintään yksi muu autovasta-aine kuin mIAA-positiivinen edellisen kuuden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä. Koehenkilöt, joilla on mIAA-positiivinen mutta eivät muita autovasta-aineita positiivisia, eivät ole kelvollisia satunnaistukseen.
  2. Hänellä on vakava aktiivinen sairaus, esim. krooninen aktiivinen hepatiitti, vakava sydän-, keuhko-, munuaisten, maksan, immuunipuutos ja/tai sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinajanodotetta tai johtaa hoitoihin, kuten immunosuppressioon tutkimuksen aikana.
  3. Aiempi osallistuminen T1DM:n ehkäisytutkimukseen, esim. nikotiiniamidi, insuliini, immunosuppressiiviset lääkkeet.
  4. Aiempi hoito insuliinilla tai suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä aineella.
  5. Anamneesi immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai glukokortikoidilla kahden viime vuoden aikana yli kolmen kuukauden ajan.
  6. Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiin, kuten sulfonyyliureat, kasvuhormoni, metformiini, epilepsialääkkeet, tiatsidit tai kaliumia vähentävät diureetit, beetasalpaajat, niasiini. Tällaisia ​​lääkkeitä käyttävien potilaiden tulisi vaihtaa sopivaan vaihtoehtoon, jos sellainen on saatavilla, ja he ovat kelvollisia kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
  7. Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi opiskelun tai imetyksen aikana.
  8. Pidetään epätodennäköisenä tai ei pysty noudattamaan protokollaa.

  9. OGTT, joka paljastaa diabeteksen, heikentyneen glukoositoleranssin (IGT) tai heikentyneen paastoglukoosin (IFG).

    Diabetes määritellään:

    • paastoplasman glukoosi ³ 126 mg/dl (7 mmol/l), OR
    • 2 tunnin plasman glukoosi ³ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)

    IGT:n määrittelee:

    • paastoplasman glukoosi < 126 mg/dl (7 mmol/l) ja
    • 2 tunnin plasman glukoosi 140-199 mg/dl (7,8-11 mmol/l),

    IFG:n määrittelee:

    • paastoplasman glukoosi 110-125 mg/dl (6,1-6,9 mmol/l) JA
    • 2 tunnin plasman glukoosi < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
  10. Kohdeella on HLA DQA1*0102, DQB1*0602 haplotyyppi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava insuliini
7,5 mg suun kautta otettavaa insuliinikapselia ennen aamiaista päivittäin.
Lääke: Suun kautta otettava insuliini
7,5 mg suun kautta otettavaa insuliinia tai lumelääkettä ennen aamiaista päivittäin.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli on suunniteltu vastaamaan hoitokapselin ulkonäköä
Lääke: Plasebo
Plasebokapseli on suunniteltu vastaamaan aktiivista lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 1 diabeteksen vuositaso primaarisen kerroksen yksilöiden keskuudessa suun kautta otettavalla inuliinilla hoidettuna verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Metaboliset ja immunologiset testit suoritettiin 6 kuukauden välein; osallistujia seurattiin keskimäärin 2,7 vuoden ajan
Ensisijainen lopputulos ilmoitetaan tyypin 1 diabeteksen vuotuisena määränä ensisijaisen kerroksen keskuudessa; tyypin 1 diabetes diagnosoitiin aineenvaihduntatestien ja oireiden arvioinnin perusteella. Tämä lasketaan jakamalla diabetekseen sairastuneiden osallistujien määrä seurantavuosien kokonaismäärällä.
Metaboliset ja immunologiset testit suoritettiin 6 kuukauden välein; osallistujia seurattiin keskimäärin 2,7 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 1 diabeteksen vuositaso toissijaisessa kerroksessa (Stratum 2) suun kautta otettavalla insuliinilla hoidettaessa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Metaboliset ja immunologiset testit suoritettiin 6 kuukauden välein; osallistujia seurattiin keskimäärin 2,7 vuoden ajan
Toissijainen lopputulos raportoidaan tyypin 1 diabeteksen vuotuisena osuutena toissijaisen kerroksen 2 keskuudessa; tyypin 1 diabetes diagnosoitiin aineenvaihduntatestien ja oireiden arvioinnin perusteella. Tämä lasketaan jakamalla diabetekseen sairastuneiden osallistujien määrä seurantavuosien kokonaismäärällä.
Metaboliset ja immunologiset testit suoritettiin 6 kuukauden välein; osallistujia seurattiin keskimäärin 2,7 vuoden ajan
Tyypin 1 diabeteksen esiintyvyys toissijaisessa kerroksessa (osio 3+4) suun kautta otettavalla insuliinilla hoidettaessa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Metaboliset ja immunologiset testit suoritettiin 6 kuukauden välein; osallistujia seurattiin keskimäärin 2,7 vuoden ajan
Toissijainen lopputulos raportoidaan tyypin 1 diabeteksen vuotuisena osuutena toissijaisen kerroksen 3+4 keskuudessa; tyypin 1 diabetes diagnosoitiin aineenvaihduntatestien ja oireiden arvioinnin perusteella. Tämä lasketaan jakamalla diabetekseen sairastuneiden osallistujien määrä seurantavuosien kokonaismäärällä.
Metaboliset ja immunologiset testit suoritettiin 6 kuukauden välein; osallistujia seurattiin keskimäärin 2,7 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carla J Greenbaum, M.D., Benaroya Research Institute
  • Päätutkija: Jeff Krischer, Ph.D., University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TN07 Oral Insulin
  • UC4DK117009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UC4DK106993 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla NIDDK Central Repositorysta: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn07-oral-insulin/?query=tn07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa