진행성 악성 종양 환자에서 Midazolam 및 Omeprazole의 약동학에 대한 Patupilone의 효과 평가
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 악성 종양 환자에서 Midazolam 및 Omeprazole의 약동학에 대한 Patupilone의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 I상 연구
본 연구의 목적은 미다졸람과 오메프라졸을 각각의 프로브 약물로 사용하여 파투필론의 대사 억제 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 표준 전신 요법에 실패했거나 표준 전신 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 기록된 진행성 고형 종양
- 기대 수명 3개월 이상
- 적절한 혈액학적 매개변수를 가진 환자
제외 기준:
- 미다졸람 또는 오메프라졸 또는 관련 화합물에 대한 과민증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단이 알려진 환자
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 제제를 받은 환자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파투필론과 오메프라졸
파투필로에 + 오메프라졸
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실험적: 파투필론 + 미달졸람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 악성종양 환자에서 미다졸람의 약동학에 대한 파투필론의 효과를 평가한다.
기간: 1일(0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), 29일(0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) , 36시간, 48시간)
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1일(0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), 29일(0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) , 36시간, 48시간)
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진행성 악성종양 환자에서 오메프라졸의 약동학에 대한 파투필론의 효과를 평가하기 위해
기간: 1일차(0.33h(20분), 0.67h(40분), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)
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1일차(0.33h(20분), 0.67h(40분), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 악성 종양 환자에서 미다졸람과 병용 투여 시 파투필론의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 각 방문 시(1주, 2주, 5주 및 연구 종료)
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각 방문 시(1주, 2주, 5주 및 연구 종료)
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진행성 악성종양 환자에서 오메프라졸과 병용투여 시 파투필론의 안전성과 내약성을 평가한다.
기간: 각 방문 시(1주, 2주, 5주 및 연구 종료)
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각 방문 시(1주, 2주, 5주 및 연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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