评估帕妥匹隆对晚期恶性肿瘤患者咪达唑仑和奥美拉唑药代动力学的影响
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估帕妥匹隆对晚期恶性肿瘤患者咪达唑仑和奥美拉唑药代动力学影响的开放标签 I 期研究
本研究的目的是使用咪达唑仑和奥美拉唑作为各自的探针药物来评估 patupilone 对代谢的潜在抑制作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 组织学证明的晚期实体瘤，标准全身治疗失败，或标准全身治疗不存在
- 3个月以上的预期寿命
- 具有足够血液学参数的患者
排除标准：
- 对咪达唑仑或奥美拉唑或相关化合物过敏
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 患有严重和/或无法控制的内科疾病的患者
- 已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患者
- 在进入研究前 30 天内接受过研究药物的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：帕妥匹隆和奥美拉唑
帕妥匹洛+奥美拉唑
|
|
|
实验性的：帕妥匹隆+咪达唑仑
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估帕妥匹隆对晚期恶性肿瘤患者咪达唑仑药代动力学的影响。
大体时间：第 1 天（0.5 小时、1 小时、1.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时），第 29 天（0.5 小时、1 小时、1.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时） , 36 小时, 48 小时)
|
第 1 天（0.5 小时、1 小时、1.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时），第 29 天（0.5 小时、1 小时、1.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时） , 36 小时, 48 小时)
|
|
评价帕妥匹隆对晚期恶性肿瘤患者奥美拉唑药代动力学的影响
大体时间：第 1 天（0.33 小时（20 米）、0.67 小时（40 米）、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时）
|
第 1 天（0.33 小时（20 米）、0.67 小时（40 米）、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 Patupilone 与咪达唑仑联合用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。
大体时间：每次访问时（第 1 周、第 2 周、第 5 周和研究结束时）
|
每次访问时（第 1 周、第 2 周、第 5 周和研究结束时）
|
|
评估 Patupilone 与奥美拉唑联合用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。
大体时间：每次访问时（第 1 周、第 2 周、第 5 周和研究结束时）
|
每次访问时（第 1 周、第 2 周、第 5 周和研究结束时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月10日
首次发布 (估计)
2007年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.