Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinky patupilonu na farmakokinetiku midazolamu a omeprazolu u pacientů s pokročilými malignitami

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze I k vyhodnocení účinků patupilonu na farmakokinetiku midazolamu a omeprazolu u pacientů s pokročilými malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální inhibiční účinky patupilonu na metabolismus za použití midazolamu a omeprazolu jako příslušných sond.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
  • Histologicky dokumentovaný pokročilý solidní nádor, u kterých selhala standardní systémová léčba nebo u kterých standardní systémová léčba neexistuje
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
  • Pacienti s adekvátními hematologickými parametry

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na midazolam nebo omeprazol nebo příbuzné sloučeniny
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti se závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním
  • Pacienti se známou diagnózou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti, kteří dostali zkoumanou látku během 30 dnů před vstupem do studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patupilon a omeprazol
patupiloe + omeprazol
Lék: Patupilon a omeprazol
Experimentální: patupilon + midalzolam
Lék: Patupilon + Midalzolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinky patupilonu na farmakokinetiku midazolamu u pacientů s pokročilými malignitami.
Časové okno: 1. den (0,5 h, 1 h, 1,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h), den 29 (0,5 h, 1 h, 1,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 12 h, , 36 h, 48 h)
1. den (0,5 h, 1 h, 1,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h), den 29 (0,5 h, 1 h, 1,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 12 h, , 36 h, 48 h)
Zhodnotit účinky patupilonu na farmakokinetiku omeprazolu u pacientů s pokročilými malignitami
Časové okno: Den 1 (0,33 h (20 m), 0,67 h (40 m), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h)
Den 1 (0,33 h (20 m), 0,67 h (40 m), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Patupilonu při současném podávání s midazolamem u pacientů s pokročilými malignitami.
Časové okno: při každé návštěvě (1. týden, 2. týden, 5. týden a konec studie)
při každé návštěvě (1. týden, 2. týden, 5. týden a konec studie)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Patupilonu při současném podávání s omeprazolem u pacientů s pokročilými malignitami.
Časové okno: při každé návštěvě (1. týden, 2. týden, 5. týden a konec studie)
při každé návštěvě (1. týden, 2. týden, 5. týden a konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEPO906A2123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Patupilon a omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit