Evalueer de effecten van patupilon op de farmacokinetiek van midazolam en omeprazol bij patiënten met gevorderde maligniteiten
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label fase I-onderzoek om de effecten van patupilon op de farmacokinetiek van midazolam en omeprazol bij patiënten met gevorderde maligniteiten te evalueren
Het doel van deze studie is om de potentiële remmende effecten van patupilon op het metabolisme te evalueren met behulp van midazolam en omeprazol als de respectievelijke probe-geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Histologisch gedocumenteerde gevorderde solide tumor, bij wie de standaard systemische therapie niet heeft gefaald of voor wie de standaard systemische therapie niet bestaat
- Levensverwachting van 3 maanden of meer
- Patiënten met adequate hematologische parameters
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor midazolam of omeprazol of verwante verbindingen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte
- Patiënten met een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksmiddel hebben gekregen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patupilon en Omeprazol
patupiloe + omeprazol
|
|
|
Experimenteel: patupilon + midalzolam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren van de effecten van patupilon op de farmacokinetiek van midazolam bij patiënten met gevorderde maligniteiten.
Tijdsspanne: Dag 1 (0.5u, 1u, 1.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u), Dag 29 (0.5u, 1u, 1.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u , 36 uur, 48 uur)
|
Dag 1 (0.5u, 1u, 1.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u), Dag 29 (0.5u, 1u, 1.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u , 36 uur, 48 uur)
|
|
Om de effecten van patupilon op de farmacokinetiek van omeprazol bij patiënten met gevorderde maligniteiten te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 (0.33u (20m), 0.67u (40m), 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u)
|
Dag 1 (0.33u (20m), 0.67u (40m), 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Patupilone bij gelijktijdige toediening met midazolam bij patiënten met gevorderde maligniteiten.
Tijdsspanne: bij elk bezoek (week 1, week 2, week 5 en einde studie)
|
bij elk bezoek (week 1, week 2, week 5 en einde studie)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Patupilone te evalueren bij gelijktijdige toediening met omeprazol bij patiënten met gevorderde maligniteiten.
Tijdsspanne: bij elk bezoek (week 1, week 2, week 5 en einde studie)
|
bij elk bezoek (week 1, week 2, week 5 en einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEPO906A2123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .