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Avaliar os Efeitos da Patupilona na Farmacocinética do Midazolam e Omeprazol em Pacientes com Malignidades Avançadas

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase I para avaliar os efeitos da patupilona na farmacocinética de midazolam e omeprazol em pacientes com malignidades avançadas

O objetivo deste estudo é avaliar os potenciais efeitos inibitórios da patupilona no metabolismo usando midazolam e omeprazol como as respectivas drogas sonda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Tumor sólido avançado documentado histologicamente, que falhou na terapia sistêmica padrão ou para quem a terapia sistêmica padrão não existe
  • Expectativa de vida de 3 meses ou mais
  • Pacientes com parâmetros hematológicos adequados

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao midazolam ou omeprazol ou compostos relacionados
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com doença médica grave e/ou não controlada
  • Pacientes com diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Pacientes que receberam um agente experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patupilona e Omeprazol
patupiloe + omeprazol
Medicamento: Patupilona e Omeprazol
Experimental: patupilona + midalzolam
Medicamento: Patupilona + Midalzolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos da patupilona na farmacocinética do midazolam em pacientes com neoplasias avançadas.
Prazo: Dia 1 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), Dia 29 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
Dia 1 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), Dia 29 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
Avaliar os efeitos da patupilona na farmacocinética do omeprazol em pacientes com malignidades avançadas
Prazo: Dia 1 (0,33h (20m), 0,67h (40m), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)
Dia 1 (0,33h (20m), 0,67h (40m), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da patupilona quando administrada concomitantemente com midazolam em pacientes com malignidades avançadas.
Prazo: em cada visita (semana 1, semana 2, semana 5 e final do estudo)
em cada visita (semana 1, semana 2, semana 5 e final do estudo)
Avaliar a segurança e tolerabilidade da patupilona quando administrada concomitantemente com omeprazol em pacientes com malignidades avançadas.
Prazo: em cada visita (semana 1, semana 2, semana 5 e final do estudo)
em cada visita (semana 1, semana 2, semana 5 e final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEPO906A2123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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