Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningerne af Patupilone på farmakokinetikken af ​​midazolam og omeprazol hos patienter med avancerede maligniteter

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent fase I-studie for at evaluere virkningerne af Patupilone på farmakokinetikken af ​​midazolam og omeprazol hos patienter med avancerede maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle hæmmende virkninger af patupilon på metabolisme ved brug af midazolam og omeprazol som de respektive probelægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Histologisk dokumenteret fremskreden solid tumor, som har svigtet standard systemisk terapi, eller for hvem standard systemisk terapi ikke eksisterer
  • Forventet levetid på 3 måneder eller mere
  • Patienter med tilstrækkelige hæmatologiske parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for midazolam eller omeprazol eller beslægtede forbindelser
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Patienter med en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patupilone og Omeprazol
patupiloe + omeprazol
Medicin: Patupilone og Omeprazol
Eksperimentel: patupilone + midalzolam
Medicin: Patupilone + Midalzolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningen af ​​patupilon på farmakokinetikken af ​​midazolam hos patienter med fremskredne maligniteter.
Tidsramme: Dag 1 (0,5 t, 1 t, 1,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t), dag 29 (0,5 t, 1 t, 1,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 4 t, 2 , 36 timer, 48 timer)
Dag 1 (0,5 t, 1 t, 1,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t), dag 29 (0,5 t, 1 t, 1,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 4 t, 2 , 36 timer, 48 timer)
At evaluere virkningerne af patupilon på farmakokinetikken af ​​omeprazol hos patienter med fremskreden malignitet
Tidsramme: Dag 1 (0,33 t (20 m), 0,67 t (40 m), 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t)
Dag 1 (0,33 t (20 m), 0,67 t (40 m), 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Patupilone, når det administreres samtidig med midazolam til patienter med fremskreden malignitet.
Tidsramme: ved hvert besøg (uge 1, uge ​​2, uge ​​5 og afslutning på studiet)
ved hvert besøg (uge 1, uge ​​2, uge ​​5 og afslutning på studiet)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Patupilone, når det administreres samtidig med omeprazol til patienter med fremskredne maligniteter.
Tidsramme: ved hvert besøg (uge 1, uge ​​2, uge ​​5 og afslutning på studiet)
ved hvert besøg (uge 1, uge ​​2, uge ​​5 og afslutning på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEPO906A2123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Patupilone og Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner