Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi patupilonin vaikutukset midatsolaamin ja omepratsolin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin patupilonin vaikutuksia midatsolaamin ja omepratsolin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida patupilonin mahdollisia aineenvaihduntaa estäviä vaikutuksia käyttämällä midatsolaamia ja omepratsolia vastaavina koetinlääkkeinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
  • Histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joiden standardi systeeminen hoito on epäonnistunut tai joille ei ole olemassa standardia systeemistä hoitoa
  • Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
  • Potilaat, joilla on riittävät hematologiset parametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys midatsolaamille tai omepratsolille tai vastaaville yhdisteille
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu HIV-infektio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkittavaa ainetta 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patupiloni ja omepratsoli
patupiloe + omepratsoli
Lääke: Patupiloni ja omepratsoli
Kokeellinen: patupiloni + midaltsolaami
Lääke: Patupiloni + Midaltsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida patupilonin vaikutuksia midatsolaamin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5t, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), päivä 29 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
Päivä 1 (0,5t, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), päivä 29 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
Arvioida patupilonin vaikutuksia omepratsolin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,33 h (20 m), 0,67 h (40 m), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h)
Päivä 1 (0,33 h (20 m), 0,67 h (40 m), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patupilonin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen, kun sitä annetaan samanaikaisesti midatsolaamin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla (viikko 1, viikko 2, viikko 5 ja opintojen lopussa)
jokaisella vierailulla (viikko 1, viikko 2, viikko 5 ja opintojen lopussa)
Patupilonin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti omepratsolin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla (viikko 1, viikko 2, viikko 5 ja opintojen lopussa)
jokaisella vierailulla (viikko 1, viikko 2, viikko 5 ja opintojen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEPO906A2123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Patupiloni ja omepratsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa