Arvioi patupilonin vaikutukset midatsolaamin ja omepratsolin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin patupilonin vaikutuksia midatsolaamin ja omepratsolin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida patupilonin mahdollisia aineenvaihduntaa estäviä vaikutuksia käyttämällä midatsolaamia ja omepratsolia vastaavina koetinlääkkeinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joiden standardi systeeminen hoito on epäonnistunut tai joille ei ole olemassa standardia systeemistä hoitoa
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
- Potilaat, joilla on riittävät hematologiset parametrit
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys midatsolaamille tai omepratsolille tai vastaaville yhdisteille
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HIV-infektio
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkittavaa ainetta 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patupiloni ja omepratsoli
patupiloe + omepratsoli
|
|
|
Kokeellinen: patupiloni + midaltsolaami
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida patupilonin vaikutuksia midatsolaamin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5t, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), päivä 29 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
|
Päivä 1 (0,5t, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), päivä 29 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
|
|
Arvioida patupilonin vaikutuksia omepratsolin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,33 h (20 m), 0,67 h (40 m), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h)
|
Päivä 1 (0,33 h (20 m), 0,67 h (40 m), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patupilonin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen, kun sitä annetaan samanaikaisesti midatsolaamin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla (viikko 1, viikko 2, viikko 5 ja opintojen lopussa)
|
jokaisella vierailulla (viikko 1, viikko 2, viikko 5 ja opintojen lopussa)
|
|
Patupilonin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti omepratsolin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla (viikko 1, viikko 2, viikko 5 ja opintojen lopussa)
|
jokaisella vierailulla (viikko 1, viikko 2, viikko 5 ja opintojen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPO906A2123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .