Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av Patupilone på farmakokinetikken til midazolam og omeprazol hos pasienter med avanserte maligniteter

6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen fase I-studie for å evaluere effekten av Patupilone på farmakokinetikken til midazolam og omeprazol hos pasienter med avanserte maligniteter

Hensikten med denne studien er å evaluere de potensielle hemmende effektene av patupilon på metabolisme ved bruk av midazolam og omeprazol som de respektive probemedisinene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  • Histologisk dokumentert avansert solid svulst, som har mislykket standard systemisk terapi, eller for hvem standard systemisk terapi ikke eksisterer
  • Forventet levealder på 3 måneder eller mer
  • Pasienter med tilstrekkelige hematologiske parametere

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor midazolam eller omeprazol eller relaterte forbindelser
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med en alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Pasienter med en kjent diagnose av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patupilone og Omeprazol
patupiloe + omeprazol
Legemiddel: Patupilone og Omeprazol
Eksperimentell: patupilone + midalzolam
Legemiddel: Patupilone + Midalzolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av patupilon på farmakokinetikken til midazolam hos pasienter med avanserte maligniteter.
Tidsramme: Dag 1 (0,5 t, 1 t, 1,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t), dag 29 (0,5 t, 1 t, 1,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, , 36 t, 48 t)
Dag 1 (0,5 t, 1 t, 1,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t), dag 29 (0,5 t, 1 t, 1,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, , 36 t, 48 t)
For å evaluere effekten av patupilone på farmakokinetikken til omeprazol hos pasienter med avanserte maligniteter
Tidsramme: Dag 1 (0,33 t (20 m), 0,67 t (40 m), 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t)
Dag 1 (0,33 t (20 m), 0,67 t (40 m), 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Patupilone når det administreres samtidig med midazolam hos pasienter med avanserte maligniteter.
Tidsramme: ved hvert besøk (uke 1, uke 2, uke 5 og studieslutt)
ved hvert besøk (uke 1, uke 2, uke 5 og studieslutt)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Patupilone når det administreres samtidig med omeprazol hos pasienter med avanserte maligniteter.
Tidsramme: ved hvert besøk (uke 1, uke 2, uke 5 og studieslutt)
ved hvert besøk (uke 1, uke 2, uke 5 og studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEPO906A2123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere