Evaluar los efectos de patupilona sobre la farmacocinética de midazolam y omeprazol en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de fase I para evaluar los efectos de patupilona en la farmacocinética de midazolam y omeprazol en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
El propósito de este estudio es evaluar los posibles efectos inhibitorios de la patupilona sobre el metabolismo utilizando midazolam y omeprazol como fármacos de prueba respectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Tumor sólido avanzado documentado histológicamente, en quienes ha fallado la terapia sistémica estándar o para quienes no existe una terapia sistémica estándar
- Esperanza de vida de 3 meses o más.
- Pacientes con parámetros hematológicos adecuados
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al midazolam, omeprazol o compuestos relacionados
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con una enfermedad médica grave y/o no controlada
- Pacientes con un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes que hayan recibido un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Patupilona y Omeprazol
patupiloe + omeprazol
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Experimental: patupilona + midalzolam
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de patupilona sobre la farmacocinética de midazolam en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), Día 29 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
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Día 1 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), Día 29 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
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Evaluar los efectos de patupilona sobre la farmacocinética de omeprazol en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
Periodo de tiempo: Día 1 (0,33h (20m), 0,67h (40m), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)
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Día 1 (0,33h (20m), 0,67h (40m), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de patupilona cuando se administra concomitantemente con midazolam en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
Periodo de tiempo: en cada visita (semana 1, semana 2, semana 5 y final del estudio)
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en cada visita (semana 1, semana 2, semana 5 y final del estudio)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de patupilona cuando se administra concomitantemente con omeprazol en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
Periodo de tiempo: en cada visita (semana 1, semana 2, semana 5 y final del estudio)
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en cada visita (semana 1, semana 2, semana 5 y final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEPO906A2123
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