Utvärdera effekterna av Patupilone på farmakokinetiken för midazolam och omeprazol hos patienter med avancerade maligniteter
6 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen fas I-studie för att utvärdera effekterna av Patupilone på farmakokinetiken för midazolam och omeprazol hos patienter med avancerade maligniteter
Syftet med denna studie är att utvärdera de potentiella hämmande effekterna av patupilon på metabolism med midazolam och omeprazol som respektive sondläkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
- Histologiskt dokumenterad avancerad solid tumör, som har misslyckats med standardsystemisk terapi, eller för vilka standardsystemisk terapi inte existerar
- Förväntad livslängd på 3 månader eller mer
- Patienter med adekvata hematologiska parametrar
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot midazolam eller omeprazol eller relaterade föreningar
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter med en allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom
- Patienter med en känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Patienter som har fått ett prövningsmedel inom 30 dagar före studiestart
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patupilone och Omeprazol
patupiloe + omeprazol
|
|
|
Experimentell: patupilone + midalzolam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera effekterna av patupilon på farmakokinetiken för midazolam hos patienter med avancerade maligniteter.
Tidsram: Dag 1 (0,5 h, 1 h, 1,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h), dag 29 (0,5 h, 1 h, 1,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 4 h, 2 h , 36h, 48h)
|
Dag 1 (0,5 h, 1 h, 1,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h), dag 29 (0,5 h, 1 h, 1,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 4 h, 2 h , 36h, 48h)
|
|
Att utvärdera effekterna av patupilon på farmakokinetiken för omeprazol hos patienter med avancerade maligniteter
Tidsram: Dag 1 (0,33 h (20 m), 0,67 h (40 m), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h)
|
Dag 1 (0,33 h (20 m), 0,67 h (40 m), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Patupilone när det administreras samtidigt med midazolam till patienter med avancerade maligniteter.
Tidsram: vid varje besök (vecka 1, vecka 2, vecka 5 och studieslut)
|
vid varje besök (vecka 1, vecka 2, vecka 5 och studieslut)
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Patupilone när det administreras samtidigt med omeprazol till patienter med avancerade maligniteter.
Tidsram: vid varje besök (vecka 1, vecka 2, vecka 5 och studieslut)
|
vid varje besök (vecka 1, vecka 2, vecka 5 och studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEPO906A2123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .