Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a patupilon hatását a midazolám és az omeprazol farmakokinetikájára előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy nyílt, I. fázisú vizsgálat a patupilonnak a midazolám és az omeprazol farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a patupilon metabolizmusra gyakorolt ​​lehetséges gátló hatásainak értékelése midazolam és omeprazol mint megfelelő próbagyógyszer alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
  • Szövettanilag dokumentált előrehaladott szolid tumor, akiknél a standard szisztémás terápia sikertelen volt, vagy akiknél nem létezik standard szisztémás terápia
  • Várható élettartam 3 hónap vagy több
  • Megfelelő hematológiai paraméterekkel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Midazolammal vagy omeprazollal vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegségben szenvedő betegek
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisával rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vizsgálati szert kaptak

A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patupilon és Omeprazol
patupiloe + omeprazol
Drog: Patupilon és Omeprazol
Kísérleti: patupilon + midalzolam
Drog: Patupilon + Midalzolam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A patupilonnak a midazolám farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.
Időkeret: 1. nap (0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra), 29. nap (0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra , 36 óra, 48 óra)
1. nap (0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra), 29. nap (0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra , 36 óra, 48 óra)
A patupilon hatásának értékelése az omeprazol farmakokinetikájára előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
Időkeret: 1. nap (0,33 óra (20 óra), 0,67 óra (40 óra), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra)
1. nap (0,33 óra (20 óra), 0,67 óra (40 óra), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Patupilone biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél midazolammal együtt.
Időkeret: minden látogatás alkalmával (1. hét, 2. hét, 5. hét és a tanulmány végén)
minden látogatás alkalmával (1. hét, 2. hét, 5. hét és a tanulmány végén)
A Patupilone biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél, amikor omeprazollal adják együtt.
Időkeret: minden látogatás alkalmával (1. hét, 2. hét, 5. hét és a tanulmány végén)
minden látogatás alkalmával (1. hét, 2. hét, 5. hét és a tanulmány végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEPO906A2123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Patupilon és Omeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel