Valutare gli effetti del patupilone sulla farmacocinetica di midazolam e omeprazolo in pazienti con tumori maligni avanzati
6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase I in aperto per valutare gli effetti del patupilone sulla farmacocinetica di midazolam e omeprazolo in pazienti con tumori maligni avanzati
Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali effetti inibitori del patupilone sul metabolismo utilizzando midazolam e omeprazolo come rispettivi farmaci sonda.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Tumore solido avanzato istologicamente documentato, che ha fallito la terapia sistemica standard o per i quali la terapia sistemica standard non esiste
- Aspettativa di vita di 3 mesi o più
- Pazienti con parametri ematologici adeguati
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al midazolam o all'omeprazolo o composti correlati
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con una malattia medica grave e/o incontrollata
- Pazienti con diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti che hanno ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Patupilone e Omeprazolo
patupiloe + omeprazolo
|
|
|
Sperimentale: patupilone + midalzolam
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare gli effetti del patupilone sulla farmacocinetica del midazolam in pazienti con tumori maligni avanzati.
Lasso di tempo: Giorno 1 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), Giorno 29 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
|
Giorno 1 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), Giorno 29 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
|
|
Valutare gli effetti del patupilone sulla farmacocinetica dell'omeprazolo in pazienti con tumori maligni avanzati
Lasso di tempo: Giorno 1 (0.33h (20m), 0.67h (40m), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)
|
Giorno 1 (0.33h (20m), 0.67h (40m), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Patupilone quando somministrato in concomitanza con midazolam in pazienti con tumori maligni avanzati.
Lasso di tempo: ad ogni visita (settimana 1, settimana 2, settimana 5 e fine dello studio)
|
ad ogni visita (settimana 1, settimana 2, settimana 5 e fine dello studio)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Patupilone quando somministrato in concomitanza con omeprazolo in pazienti con tumori maligni avanzati.
Lasso di tempo: ad ogni visita (settimana 1, settimana 2, settimana 5 e fine dello studio)
|
ad ogni visita (settimana 1, settimana 2, settimana 5 e fine dello studio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPO906A2123
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .