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Valutare gli effetti del patupilone sulla farmacocinetica di midazolam e omeprazolo in pazienti con tumori maligni avanzati

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I in aperto per valutare gli effetti del patupilone sulla farmacocinetica di midazolam e omeprazolo in pazienti con tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali effetti inibitori del patupilone sul metabolismo utilizzando midazolam e omeprazolo come rispettivi farmaci sonda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Tumore solido avanzato istologicamente documentato, che ha fallito la terapia sistemica standard o per i quali la terapia sistemica standard non esiste
  • Aspettativa di vita di 3 mesi o più
  • Pazienti con parametri ematologici adeguati

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al midazolam o all'omeprazolo o composti correlati
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con una malattia medica grave e/o incontrollata
  • Pazienti con diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti che hanno ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patupilone e Omeprazolo
patupiloe + omeprazolo
Droga: Patupilone e Omeprazolo
Sperimentale: patupilone + midalzolam
Droga: Patupilone + Midalzolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti del patupilone sulla farmacocinetica del midazolam in pazienti con tumori maligni avanzati.
Lasso di tempo: Giorno 1 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), Giorno 29 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
Giorno 1 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), Giorno 29 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
Valutare gli effetti del patupilone sulla farmacocinetica dell'omeprazolo in pazienti con tumori maligni avanzati
Lasso di tempo: Giorno 1 (0.33h (20m), 0.67h (40m), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)
Giorno 1 (0.33h (20m), 0.67h (40m), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Patupilone quando somministrato in concomitanza con midazolam in pazienti con tumori maligni avanzati.
Lasso di tempo: ad ogni visita (settimana 1, settimana 2, settimana 5 e fine dello studio)
ad ogni visita (settimana 1, settimana 2, settimana 5 e fine dello studio)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Patupilone quando somministrato in concomitanza con omeprazolo in pazienti con tumori maligni avanzati.
Lasso di tempo: ad ogni visita (settimana 1, settimana 2, settimana 5 e fine dello studio)
ad ogni visita (settimana 1, settimana 2, settimana 5 e fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEPO906A2123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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