Évaluer les effets de la patupilone sur la pharmacocinétique du midazolam et de l'oméprazole chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte de phase I pour évaluer les effets de la patupilone sur la pharmacocinétique du midazolam et de l'oméprazole chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
Le but de cette étude est d'évaluer les effets inhibiteurs potentiels de la patupilone sur le métabolisme en utilisant le midazolam et l'oméprazole comme médicaments sondes respectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus
- Tumeur solide avancée histologiquement documentée, qui ont échoué à la thérapie systémique standard, ou pour qui la thérapie systémique standard n'existe pas
- Espérance de vie de 3 mois ou plus
- Patients avec des paramètres hématologiques adéquats
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au midazolam ou à l'oméprazole ou à des composés apparentés
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints d'une maladie grave et/ou non contrôlée
- Patients avec un diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients ayant reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patupilone et Oméprazole
patupiloe + oméprazole
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Expérimental: patupilone + midalzolam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les effets de la patupilone sur la pharmacocinétique du midazolam chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Délai: Jour 1 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), Jour 29 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
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Jour 1 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), Jour 29 (0.5h, 1h, 1.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
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Évaluer les effets de la patupilone sur la pharmacocinétique de l'oméprazole chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
Délai: Jour 1 (0.33h (20m), 0.67h (40m), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)
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Jour 1 (0.33h (20m), 0.67h (40m), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Patupilone lorsqu'il est administré en concomitance avec le midazolam chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Délai: à chaque visite (semaine 1, semaine 2, semaine 5 et fin d'étude)
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à chaque visite (semaine 1, semaine 2, semaine 5 et fin d'étude)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Patupilone lorsqu'il est administré en concomitance avec l'oméprazole chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Délai: à chaque visite (semaine 1, semaine 2, semaine 5 et fin d'étude)
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à chaque visite (semaine 1, semaine 2, semaine 5 et fin d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2007
Première publication (Estimation)
11 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEPO906A2123
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