Оценить влияние патупилона на фармакокинетику мидазолама и омепразола у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое исследование фазы I по оценке влияния патупилона на фармакокинетику мидазолама и омепразола у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
Целью данного исследования является оценка потенциальных ингибирующих эффектов патупилона на метаболизм с использованием мидазолама и омепразола в качестве соответствующих пробных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль, у которых стандартная системная терапия оказалась неэффективной или стандартная системная терапия не существует.
- Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
- Пациенты с адекватными гематологическими показателями
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к мидазоламу или омепразолу или родственным соединениям.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием
- Пациенты с известным диагнозом инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты, получившие исследуемый агент в течение 30 дней до включения в исследование
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патупилон и Омепразол
патупило + омепразол
|
|
|
Экспериментальный: патупилон + мидалзолам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние патупилона на фармакокинетику мидазолама у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: День 1 (0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов), День 29 (0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа). , 36ч, 48ч)
|
День 1 (0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов), День 29 (0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа). , 36ч, 48ч)
|
|
Оценить влияние патупилона на фармакокинетику омепразола у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: День 1 (0.33ч (20м), 0.67ч (40м), 1ч, 1.5ч, 2ч, 2.5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч)
|
День 1 (0.33ч (20м), 0.67ч (40м), 1ч, 1.5ч, 2ч, 2.5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость патупилона при одновременном применении с мидазоламом у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: при каждом посещении (неделя 1, неделя 2, неделя 5 и конец исследования)
|
при каждом посещении (неделя 1, неделя 2, неделя 5 и конец исследования)
|
|
Оценить безопасность и переносимость патупилона при одновременном применении с омепразолом у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: при каждом посещении (неделя 1, неделя 2, неделя 5 и конец исследования)
|
при каждом посещении (неделя 1, неделя 2, неделя 5 и конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEPO906A2123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .